Xospata

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

gilteritinib fúmarat

Fáanlegur frá:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC númer:

L01EX13

INN (Alþjóðlegt nafn):

gilteritinib

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Kyrningahvítblæði, mergbólga, bráð

Ábendingar:

Xospata er ætlað eitt og sér fyrir meðferð fullorðinn sjúklingar sem hafa fallið eða óviðráðanleg bráð merg hvítblæði (AML) með FLT3 stökkbreytingu.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-10-24

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
XOSPATA 40 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
gilteritinib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Xospata og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Xospata
3.
Hvernig nota á Xospata
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xospata
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XOSPATA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM XOSPATA
Xospata tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast
próteinkínasahemlar. Það inniheldur virka efnið
gilteritinib.
VIÐ HVERJU XOSPATA ER NOTAÐ
Xospata er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt
mergfrumuhvítblæði (acute myeloid
leukaemia, AML), sem er krabbamein í tilteknum hvítum blóðfrumum.
Xospata er notað ef brátt
mergfrumuhvítblæði er tengt breytingu á geni sem kallast FLT3 og
er gefið sjúklingum þegar
sjúkdómurinn hefur komið aftur eða hefur ekki lagast eftir fyrri
meðferð(ir).
HVERNIG XOSPATA VIRKAR
Í bráðu mergfrumuhvítblæði mynda sjúklingar mikið magn
óeðlilegra

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Xospata 40 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af gilteritinibi (sem
fúmarat)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Kringlótt, ljósgul filmuhúðuð tafla, með ígreyptu
fyrirtækjamerkinu og „235“ á sömu hlið.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xospata er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum með brátt
mergfrumuhvítblæði (acute myeloid
leukaemia [AML]) með FLT3-stökkbreytingu, eftir bakslag eða sem
svarar ekki meðferð
(sjá kafla 4.2 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af krabbameinsmeðferðum skal hefja og hafa
umsjón með meðferð með Xospata.
Áður en meðferð með gilteritinibi er hafin þurfa sjúklingar
með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag
eða sem svarar ekki meðferð, að hafa fengið staðfestingu á
stökkbreytingu í FMS-líkum
týrósínkínasa 3 (FMS-like tyrosine kinase 3, FLT3) (internal
tandem duplication [ITD] eða tyrosine
kinase domain [TKD]) með fullgildu prófi.
Hefja má meðferð með Xospata að nýju hjá sjúklingum eftir
ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma
(haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) (sjá töflu 1).
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur er 120 mg af gilteritinibi (þrjár 40 mg
töflur) einu sinni á sólarhring.
Gera skal blóðrannsókn, þ.m.t. á kreatínfosfókínasa, áður en
meðferð er hafin, á degi 15 og
mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur.
Taka skal hjartalínurit áður en meðferð með gilteritinibi er
hafin, á degi 8 og 15 í lotu 1og áður en
næstu þrír mánuðir meðferðar hefjast (sjá kafl