Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
UCB s.r.o., Česká republika
R06AE09
perorálne použitie
tbl flm 7x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 10x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 20x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
Nie je viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Levocetirizín
tbl flm 100x5 mg; tbl flm 90x5 mg; tbl flm 70x5 mg; tbl flm 60x5 mg; tbl flm 40x5 mg; tbl flm 21x5 mg; tbl flm 15x5 mg; tbl flm (10x10)x5 mg; tbl flm (2x10)x5 mg; tbl flm 5x5 mg; tbl flm 4x5 mg; tbl flm 2x5 mg; tbl flm 1x5 mg; tbl flm 28x5 mg; tbl flm 14x5 mg; tbl flm 50x5 mg; tbl flm 30x5 mg; tbl flm 20x5 mg; tbl flm 10x5 mg; tbl flm 7x5 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-08-23
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02039-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XYZAL 5 mg filmom obalené tablety pre dospelých a deti vo veku od 6 rokov levocetirizínium-dichlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Xyzal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xyzal 3. Ako užívať Xyzal 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Xyzal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE XYZAL A NA ČO SA POUŽÍVA Levocetirizínium-dichlorid je liečivo Xyzalu. Xyzal je antialergikum (liek proti alergii). Na liečbu príznakov ochorenia spojených: • s alergickou nádchou (vrátane perzistujúcej (pretrvávajúcej) alergickej nádchy); • so žihľavkou (opuchnutie, sčervenanie a pálenie pokožky). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO UŽIJETE XYZAL NEUŽÍVAJTE XYZAL - ak ste ALERGICKÝ na levocetirizínium-dichlorid, na cetirizín, na hydroxyzín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6) - ak máte závažné ochorenie obličiek vyžadujúce dialyzačnú liečbu. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Xyzal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pokia Lestu allt skjalið
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02039-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Xyzal 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg levocetirizínium-dichloridu. Pomocná látka so známym účinkom: 63,50 mg monohydrátu laktózy/v tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela až takmer biela, oválna, filmom obalená tableta s logom Y na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Xyzal 5 mg filmom obalené tablety sú indikované na symptomatickú liečbu alergickej nádchy (vrátane perzistujúcej alergickej nádchy) a urtikárie dospelým a deťom vo veku od 6 rokov. _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov: Odporúčaná denná dávka je 5 mg (1 filmom obalená tableta). _Starší pacienti_ _ _ U starších pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri nižšie Porucha funkcie obličiek). _Porucha _ _funkcie obličiek_ _ _ Intervaly dávkovania sa musia prispôsobiť individuálne podľa funkcie obličiek (eGFR – odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie). Úpravu dávkovania možno určiť pomocou nasledovnej tabuľky. Úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek: Skupina eGFR (ml/min) Dávka a frekvencia Normálna funkcia obličiek 90 1 tableta raz denne Mierne znížená funkcia obličiek 60 - < 90 1 tableta raz denne Stredne znížená funkcia obličiek 30 - < 60 1 tableta každé 2 dni Závažne znížená funkcia obličiek 15 - < 30 (nevyžadujúca dialyzačnú liečbu) 1 tableta každé 3 dni Terminálne štádium ochorenia obličiek (ESDR) < 15 (vyžadujúce dialyzačnú liečbu) kontraindikované Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02039-ZME 2 U pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek sa dávka musí upraviť individuáln Lestu allt skjalið