Zelboraf

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vemurafenib

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH

ATC númer:

L01EC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

vemurafenib

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Melanoma

Ábendingar:

Vemurafenib je indiciran u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s BRAF-V600-mutacijskim pozitivnim neosjetljivim ili metastatskim melanomom.

Vörulýsing:

Revision: 24

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2012-02-17

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZELBORAF 240 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
vemurafenib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zelboraf i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf
3.
Kako uzimati Zelboraf
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zelboraf
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZELBORAF I ZA ŠTO SE KORISTI
Zelboraf je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar
vemurafenib. Koristi se za liječenje odraslih
bolesnika s melanomom koji se proširio u druge dijelove tijela ili se
ne može kirurški odstraniti.
Smije se koristiti samo u bolesnika čiji tumor ima promjenu
(mutaciju) gena "BRAF". Moguće je da je
ta promjena izazvala razvoj melanoma.
Zelboraf ciljano djeluje na proteine koje stvara taj promijenjeni gen
te usporava ili zaustavlja
napredovanje raka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZELBORAF
NEMOJTE UZIMATI ZELBORAF:
•
ako ste
ALERGIČNI
(preosjetljivi) na vemurafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u
dijelu 6.). Simptomi alergijske reakcije mogu obuhvaćati oticanje
lica, usana ili jezika, otežano
disanje, osip ili osjećaj da ćete se onesvijestiti.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zelboraf.
Alergijske reakcije
•
DOK UZIMATE ZELBORAF MOGU NASTUPITI ALERGIJSKE REAKCIJE, KOJE MOGU
BITI TEŠKE.
Prestanite
uzimati Zelboraf i odmah potražite liječničku pomoć ako imate bilo
koji simptom alergijske
reakc

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 240 mg vemurafeniba (u obliku koprecipitata
vemurafeniba i hipromeloze
acetatsukcinata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ružičasto-bijele do narančasto-bijele, ovalne, bikonveksne, filmom
obložene tablete veličine približno
19 mm, s utisnutom oznakom "VEM" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vemurafenib je indiciran kao monoterapija u liječenju odraslih
bolesnika s neoperabilnim ili
metastatskim melanomom s pozitivnom mutacijom BRAF V600 (vidjeti dio
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje vemurafenibom mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u primjeni lijekova protiv
karcinoma.
Prije primjene vemurafeniba kod bolesnika se validiranim testom mora
potvrditi da je tumor pozitivan
na mutaciju BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Doziranje
Preporučena doza vemurafeniba je 960 mg (4 tablete od 240 mg) dvaput
na dan (što odgovara ukupnoj
dnevnoj dozi od 1920 mg). Vemurafenib se može uzimati s hranom ili
bez nje, no treba izbjegavati
stalno uzimanje obje dnevne doze na prazan želudac (vidjeti dio 5.2).
_Trajanje liječenja _
Liječenje vemurafenibom potrebno je nastaviti do progresije bolesti
ili do razvoja neprihvatljive
toksičnosti (vidjeti tablice 1 i 2 niže u tekstu).
_Propuštene doze _
Ako se doza propusti, može se uzeti do 4 sata prije vremena
predviđenog za sljedeću dozu kako bi se
održao raspored uzimanja dvaput na dan. Ne smiju se uzeti obje doze u
isto vrijeme.
_Povraćanje _
Ako bolesnik povrati nakon primjene vemurafeniba, ne smije uzeti
dodatnu dozu lijeka, već liječenje
treba nastaviti prema uobičajenom rasporedu.
_Prilagodbe doziranja _
Liječenje nuspojava ili produljenja QTc-intervala može zahtijevati
smanjenje doze, privremeni prekid
i/ili trajnu obustavu liječenja (vidjeti tablice 1 i 2). Ne