Zeposia

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ozanimod stutt og long-term

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

L04AA38

INN (Alþjóðlegt nafn):

ozanimod

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

Ábendingar:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-05-20

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZEPOSIA 0,23 MG HÖRÐ HYLKI
ZEPOSIA 0,46 MG HÖRÐ HYLKI
ZEPOSIA 0,92 MG HÖRÐ HYLKI
ozanimod
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zeposia og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zeposia
3.
Hvernig nota á Zeposia
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zeposia
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZEPOSIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zeposia inniheldur virka efnið ozanimod sem tilheyrir flokki lyfja
sem geta dregið úr fjölda hvítra
blóðkorna (eitilfrumna) sem streyma frítt um blóðrásina.
Zeposia er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sjúkdómum:
-
MS-sjúkdómi
-
Sáraristilbólgu
MS-sjúkdómur
Zeposia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
MS-sjúkdóm með köstum og bata þar á
milli sem eru með virkan sjúkdóm.
•
MS-sjúkdómur er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið (varnir
líkamans, þar með talið hvít
blóðkorn) ráðast ranglega á hlífðarlagið umhverfis taugarnar
í heilanum og mænunni. Þetta
kemur í veg fyrir að

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Zeposia 0,23 mg hörð hylki
Zeposia 0,46 mg hörð hylki
Zeposia 0,92 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Zeposia 0,23 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur ozanimod hýdróklóríð sem jafngildir
0,23 mg af ozanimodi.
Zeposia 0,46 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur ozanimod hýdróklóríð sem jafngildir
0,46 mg af ozanimodi.
Zeposia 0,92 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur ozanimod hýdróklóríð sem jafngildir
0,92 mg af ozanimodi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Zeposia 0,23 mg hörð hylki
Ljósgrátt ógegnsætt hart hylki, 14,3 mm, með áprentuðu
„OZA“ með svörtu bleki á lokinu og
„0.23 mg“ á botninum.
Zeposia 0,46 mg hörð hylki
Hart hylki með ljósgráum ógegnsæjum botni og appelsínugulu
ógegnsæju loki, 14,3 mm, með
áprentuðu „OZA“ með svörtu bleki á lokinu og „0.46 mg“ á
botninum.
Zeposia 0,92 mg hörð hylki
Appelsínugult ógegnsætt hart hylki, 14,3 mm, með áprentuðu
„OZA“ með svörtu bleki á lokinu og
„0.92 mg“ á botninum.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
MS-sjúkdómur
Zeposia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
MS-sjúkdóm með köstum og bata þar á
milli (relapsing remitting multiple sclerosis),
þar sem virkur sjúkdómur er skilgreindur samkvæmt
klínískum þáttum eða myndgreiningu.
Sáraristilbólga
Zeposia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
miðlungsvirka eða mjög virka
sáraristilbólgu sem hafa ófullnægjandi svörun, hafa misst svörun
eða þoldu ekki annaðhvort
hefðbundna meðferð eða meðferð með lífefnalyfi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF