Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ibritumomab tiuxetan
Ceft Biopharma s.r.o.
V10XX02
ibritumomab tiuxetan
Heilsueyðandi lyf
Eitilæxli, follicular
Zevalin er ætlað fullorðnum. [90Y]-sprauta Zevalin er ætlað eins og sameiningu meðferð eftir fyrirgefningar framkalla í áður ómeðhöndlað sjúklinga með tíðahvörf eitlaæxli. Þágu Zevalin eftir rítúxímab ásamt lyfjameðferð hefur ekki verið staðfest. [90Y]-sprauta Zevalin er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með rítúxímab relapsedorrefractory CD20+ tíðahvörf B-klefi ekki Hodgkins (FÓTBOLTA).
Revision: 23
Leyfilegt
2004-01-16
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZEVALIN 1,6 MG/ML, SAMSTÆÐA FYRIR GEISLAVIRKT LYF TIL INNRENNSLIS Íbrítúmómab tíúxetan [ 90 Y] LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN LYFIÐ ER GEFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Zevalin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Zevalin 3. Hvernig nota á Zevalin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zevalin 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZEVALIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Geislavirkt lyf, eingöngu ætlað til meðferðar. Zevalin er samstæða til myndunar á virka efninu íbrítúmómabi tíúxetani [ 90 Y], einstofna mótefni sem merkt er með geislavirka efninu yttríum-90 ( 90 Y). Zevalin binst próteini (CD20) á yfirborði ákveðinna hvítra blóðfrumna (B-frumna) og eyðir þeim með geislun. Zevalin er notað til meðferðar hjá sjúklingum sem eru með ákveðinn undirhóp B-frumu eitilæxla sem ekki eru Hodgkinssjúkdómur (CD20+hægfara eða afbrigðilegt B-frumu eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur) ef fyrri meðferð með rítúximabi, sem er annað einstofna mótefni, hefur ekki verkað eða hefur hætt að verka (endurkominn/þrálátur sjúkdómur). Zevalin er einnig notað við hnútóttu eitilæxli hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður. Það er notað sem UPPRÆTINGARMEÐFERÐ til að auka fækkun eitlaæxlisfrumna sem náðist með upphaflegu krabbameinslyfjameðferðinni. Notkun Zevalin felur í sér snertingu við lítið magn af geislavirkni. Læknirinn og geislalæknirinn hafa metið það svo að klínískur ávinningur þinn Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zevalin 1,6 mg/ml, samstæða fyrir geislavirkt lyf til innrennslis. 2. INNIHALDSLÝSING Zevalin fæst sem samstæða til myndunar á yttríum-90 geislamerktu íbrítúmómabi tíúxetani. Samstæðan inniheldur eitt hettuglas með íbrítúmómabi tíúxetani, eitt hettuglas með natríumasetati, eitt hettuglas með búfferlausn og eitt tómt hettuglas til blöndunar. Geislavirka kjarnategundin fylgir ekki með í samstæðunni. Eitt hettuglas með íbrítúmómabi tíúxetani inniheldur 3,2 mg af íbrítúmómabi tíúxetani* í 2 ml lausn (1,6 mg á ml). * músa IgG 1 einstofna mótefni framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary – CHO) og samtengt klóbindiefninu MX-DTPA. Lokablandan eftir geislamerkingu inniheldur 2,08 mg af íbrítúmómabi tíúxetani [ 90 Y] og er 10 ml að heildarrúmmáli. _Hjálparefni _ Lyfið getur innihaldið allt að 28 mg af natríum í hverjum skammti, háð geislavirknistyrk. Taka skal tillit til þess hjá sjúklingum á natríumskertu fæði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Samstæða fyrir geislavirkt lyf til innrennslis Íbrítúmómab tíúxetan hettuglas: Tær litlaus lausn Natríum acetat hettuglas: Tær litlaus lausn Búfferlausn hettuglas: Tær gul til gulbrún lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zevalin er ætlað fullorðnum. [ 90 Y]-geislamerkt Zevalin er notað sem upprætingarmeðferð (consolidation) eftir rénun sjúkdóms í kjölfar innleiðslumeðferðar (remission induction) hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður við hnútóttu eitilæxli. Ávinningur af Zevalin meðferð eftir rítúxímab ásamt krabbameinslyfjameðferð hefur ekki verið staðfestur. [ 90 Y]-geislamerkt Zevalin ásamt rítúximabi er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með endurkomið eða þrálátt CD 20+ hnútótt B-frumu eitilæxli, ekki Hodgkinssjúkdómur (NHL). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAG Lestu allt skjalið