Zimbus Breezhaler

Land: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

R03AL

INN (Alþjóðlegt nafn):

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Meðferðarhópur:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Lækningarsvæði:

astma

Ábendingar:

Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2020-07-03

Upplýsingar fylgiseðill

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZIMBUS BREEZHALER 114 MIKROGRAMOV/46 MIKROGRAMOV/136 MIKROGRAMOV
INHALAČNÝ PRÁŠOK
V TVRDÝCH KAPSULÁCH
indakaterol/glykopyrónium/mometazónfuroát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zimbus Breezhaler a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zimbus Breezhaler
3.
Ako používať Zimbus Breezhaler
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zimbus Breezhaler
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Pokyny na použitie inhalátora Zimbus Breezhaler
1.
ČO JE ZIMBUS BREEZHALER A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ZIMBUS BREEZHALER A AKO ÚČINKUJE
Zimbus Breezhaler obsahuje tri liečivá:
-
indakaterol
-
glykopyrónium
-
mometazónfuroát
Indakaterol a glykopyrónium patria do skupiny liečiv označovaných
ako bronchodilatanciá. Účinkujú
rôznymi spôsobmi na uvoľnenie svalstva malých dýchacích ciest v
pľúcach. Pomáha to otvoriť
dýchacie cesty a uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Keď sa používajú pravidelne, pomáhajú
udržať malé dýchacie cesty otvorené.
Mometazónfuroát patrí do skupiny liečiv označovaných ako
kortikosteroidy (alebo steroidy).
Kortikosteroidy tlmia opuch a podrážd

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zimbus Breezhaler 114 mikrogramov/46 mikrogramov/136 mikrogramov
inhalačný prášok v tvrdých
kapsulách
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 150 μg indakaterolu (ako acetát), 63 μg
glykopyróniumbromidu, čo
zodpovedá 50 μg glykopyrónia, a 160 μg mometazónfuroátu.
Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora)
obsahuje 114 μg indakaterolu (ako
acetát), 58 μg glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 46 μg
glykopyrónia, a 136 μg
mometazónfuroátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 25 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
Kapsuly so zeleným priehľadným viečkom a bezfarebným
priehľadným telom obsahujúce biely
prášok, s kódom prípravku „IGM150-50-160“ vytlačeným
čiernou farbou nad dvomi čiernymi
prúžkami na tele kapsuly a s logom prípravku vytlačeným čiernou
farbou a olemovaným čiernym
prúžkom na viečku kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zimbus Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia liečba astmy
dospelým pacientom s ochorením
nedostatočne kontrolovaným udržiavacou liečbou kombináciou
dlhodobo pôsobiaceho beta
2
-agonistu
a vysokou dávkou inhalačného kortikosteroidu, u ktorých sa
vyskytla jedna alebo viac exacerbácií
astmy počas predchádzajúceho roka.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je inhalácia jednej kapsuly raz denne.
Maximálna odporúčaná dávka je 114 μg/46 μg/136 μg raz denne.
Liečba sa má podávať každý deň v rovnakom dennom čase. Môže
sa podávať kedykoľvek počas dňa.
Ak sa dávka vynechá, má sa použiť čo najskôr. Pacientov je
potrebné poučiť, aby si nepodali viac ako
jednu dávku za deň.
_Osobitné populácie_
_Starší ľudia_
Nevyžaduje sa úprava dávky u starších pacient