Land: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC07
bevacizumab
Æxlishemjandi lyf
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Zirabev ásamt fluoropyrimidine byggir lyfjameðferð er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með sjúklingum krabbamein í hreinsun eða endaþarminn. Zirabev ásamt paclitaxel er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein. Nánari upplýsingar er eins og að mönnum api vöxt þáttur viðtaka 2 (HER2) stöðu. Zirabev, auk þess að platínu-byggt lyfjameðferð, er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable háþróaður, sjúklingum eða endurtekin ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Zirabev ásamt fylgjast alfa-2a er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með langt og/eða sjúklingum skert klefi krabbamein. Zirabev, ásamt paclitaxel og cisplatíni eða að öðrum kosti, paclitaxel og tópótecan í sjúklingar sem getur ekki fengið platínu meðferð, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með viðvarandi, endurtekin, eða sjúklingum krabbamein í legháls.
Revision: 13
Leyfilegt
2019-02-14
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zirabev 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*. Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi. Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi. Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6. *Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 3,0 mg af natríum. Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 12,1 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða fölbrúnn vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zirabev ásamt krabbameinslyfjameðferð með flúorópýrímídín-samböndum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum. Zirabev ásamt paklítaxeli er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2 stöðu). Zirabev ásamt capecítabíni er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, þ.m.t. taxan- eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. Zirabev ásamt capecítabíni á ekki að gefa sjúklingum, sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem viðbótarmeðferð á undanförnum 12 mánuðum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2 stöðu. Zirabev sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með platínusamböndum er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt langt gengið lungnakrabbamein með meinvörpum eða endu Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zirabev 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*. Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi. Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi. Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6. *Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 3,0 mg af natríum. Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 12,1 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða fölbrúnn vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zirabev ásamt krabbameinslyfjameðferð með flúorópýrímídín-samböndum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum. Zirabev ásamt paklítaxeli er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2 stöðu). Zirabev ásamt capecítabíni er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, þ.m.t. taxan- eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. Zirabev ásamt capecítabíni á ekki að gefa sjúklingum, sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem viðbótarmeðferð á undanförnum 12 mánuðum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2 stöðu. Zirabev sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með platínusamböndum er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt langt gengið lungnakrabbamein með meinvörpum eða endu Lestu allt skjalið