ZOCOR 20 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

SIMVASTATINUM

Fáanlegur frá:

MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA

ATC númer:

C10AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

SIMVASTATINUM

Skammtar:

20mg

Lyfjaform:

COMPR. FILM.

Gerð lyfseðils:

P6L

Framleitt af:

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Meðferðarhópur:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI

Vörulýsing:

6795/2014/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 6795/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6794/2014/01-02_ Anexa_ _2_ 6795/2014/01-02 _ _
_ _6796/2014/01-02_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZOCOR 10 mg comprimate filmate
ZOCOR 20 mg comprimate filmate
ZOCOR FORTE 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ZOCOR 10 mg
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 70,7 mg.
ZOCOR 20 mg
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 141,5 mg.
ZOCOR FORTE 40 mg
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 283 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
ZOCOR
10 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoarea piersicii, având
imprimat pe una din feţe « MSD 735 ».
ZOCOR
20 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare gălbui-brun, având
imprimat pe una din feţe « MSD 740 ».
ZOCOR
FORTE 40 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roşu-cărămizie,
având imprimat pe una din feţe
« MSD 749 ».
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipercolesterolemie
Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau a dislipidemiei mixte, ca
adjuvant al regimului alimentar,
atunci când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente
non-farmacologice (de exemplu exerciţii fizice,
scădere în greutate) este insuficient.
2
Tratamentul hipercolesterolemiei homozigote familiale(HoFH) ca
adjuvant al regimului alimentar şi alte
tratamente hipolipemiante (de exemplu afereză LDL) sau dacă astfel
de tratamente sunt necorespunzătoare.
Prevenţie cardiovasculară
Reducerea mortalităţii cardiovasculare şi a morbidităţii la
pacienţii cu boli cardiovasculare aterosclerotice
manifeste sau cu diabet zaharat, cu valori normale sau crescute ale
colesterolului, ca adjuvant al corecţiei
altor factori de risc şi al altor

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6794/2014/01-02_ Anexa_ _2_ 6795/2014/01-02 _ _
_ _6796/2014/01-02_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZOCOR 10 mg comprimate filmate
ZOCOR 20 mg comprimate filmate
ZOCOR FORTE 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ZOCOR 10 mg
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 70,7 mg.
ZOCOR 20 mg
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 141,5 mg.
ZOCOR FORTE 40 mg
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 283 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
ZOCOR
10 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoarea piersicii, având
imprimat pe una din feţe « MSD 735 ».
ZOCOR
20 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare gălbui-brun, având
imprimat pe una din feţe « MSD 740 ».
ZOCOR
FORTE 40 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roşu-cărămizie,
având imprimat pe una din feţe
« MSD 749 ».
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipercolesterolemie
Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau a dislipidemiei mixte, ca
adjuvant al regimului alimentar,
atunci când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente
non-farmacologice (de exemplu exerciţii fizice,
scădere în greutate) este insuficient.
2
Tratamentul hipercolesterolemiei homozigote familiale(HoFH) ca
adjuvant al regimului alimentar şi alte
tratamente hipolipemiante (de exemplu afereză LDL) sau dacă astfel
de tratamente sunt necorespunzătoare.
Prevenţie cardiovasculară
Reducerea mortalităţii cardiovasculare şi a morbidităţii la
pacienţii cu boli cardiovasculare aterosclerotice
manifeste sau cu diabet zaharat, cu valori normale sau crescute ale
colesterolului, ca adjuvant al corecţiei
altor factori de risc şi al altor