Zoely

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Nomegestrol myndir, eitilfrumur

Fáanlegur frá:

Theramex Ireland Limited

ATC númer:

G03AA14

INN (Alþjóðlegt nafn):

nomegestrol, estradiol

Meðferðarhópur:

Hormón kynlíf og stillum kynfæri

Lækningarsvæði:

Getnaðarvörn

Ábendingar:

Oral contraception,.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2011-07-26

Upplýsingar fylgiseðill

29
_ _
_ _
_ _
_ _
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
nomegestról acetat/estradíól
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR UM SAMSETTAR HORMÓNAGETNAÐARVARNIR:
•
Þær eru ein áreiðanlegasta afturkræfa getnaðarvörnin ef notuð
rétt.
•
Þær auka lítillega hættuna á að fá blóðtappa í bláæðar og
slagæðar, sérstaklega á fyrsta ári
notkunar eða þegar notkun hefst á ný með samsettri
hormónagetnaðarvörn eftir hlé í 4 vikur eða
lengur.
•
Vinsamlega sýnið aðgát og leitið til læknisins ef þú telur að
þú gætir haft einkenni blóðtappa
(sjá kafla 2 „Blóðtappar“).
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Zoely og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zoely
3.
Hvernig nota á Zoely
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zoely
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZOELY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zoely er getnaðarvarnartafla, notuð til að koma í veg fyrir
þungun.
•
Allar 24 hvítu filmuhúðuðu töflurnar eru virkar töflur sem
innihalda tvö mismunandi
kvenhormón í litlu magni. Það eru nomegestról acetat
(prógestógen) og estradíól
_ _
(estrógen).
•
Gulu filmuhúðuðu töflurnar 4 eru óvirkar töflur sem innihalda
ekki hormón og kallaðast
lyfleysutö

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver hvít, virk tafla inniheldur 2,5 mg nomegestról acetat og 1,5
estradíól (sem hemihydrat).
Hver gul lyfleysutafla inniheldur ekki virk efni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver hvít tafla inniheldur 57,7 mg af laktósaeinhýdrati.
Hver gul tafla inniheldur 61,8 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Virkar töflur eru hvítar, kringlóttar og merktar með „ne“ á
báðum hliðum.
Lyfleysutöflur eru gular, kringlóttar og merktar með „p“ á
báðum hliðum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Getnaðarvarnartöflur til inntöku.
Við ákvörðun um að ávísa Zoely skal taka tillit til núverandi
áhættuþátta konunnar, sérstaklega
varðandi bláæðasegarek (VTE) og hvernig hættan á
bláæðasegareki með Zoely er samanborið við
aðrar samsettar hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Taka skal eina töflu á dag í 28 daga samfleytt. Í
þynnupakkningunni á að byrja á 24 hvítum virkum
töflum og í lokin koma 4 gular lyfleysutöflur. Þegar
þynnupakkningin er búin er haldið áfram með
næstu pakkningu án þess að gera hlé á inntöku taflnanna og án
tillits til þess hvort tíðablæðingar
standa yfir eða eru ekki hafnar. Tíðablæðingar hefjast að
jafnaði 2 til 3 dögum eftir að síðasta hvíta
taflan er tekin og kunna að standa yfir enn þegar byrjað er á
næstu þynnupakkningu. Sjá einnig „Stjórn
á tíðahring“ í kafla 4.4.
_Sérstakir sjúklingahópar_
_ _
_Skert nýrnastarfsemi_
Þó að upplýsingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
liggi ekki fyrir er ólíklegt að skert
nýrnastarfsemi hafi áhrif á brotthvarf nomegestról acetats og
estradíóls.
_Skert lifrarstarfsemi_
Klínískar rannsóknir á sjúklingum með lifrarbilun hafa ekki
verið gerðar. Þar sem umbrot
sterahormóna g�