Zoledronic Acid Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

zoledronsýru einhýdrat

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

M05BA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

zoledronic acid

Meðferðarhópur:

Bisfosfónöt

Lækningarsvæði:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer

Ábendingar:

Forvarnir vegna tengdra beinagrindar (sjúkdómsbrot, mænuþrýstingur, geislun eða skurðaðgerð í bein eða æxlisfrumna blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið illkynja sjúkdóma sem fela í sér bein. Meðferð fullorðinn sjúklinga með æxli völdum álíka (TIH).

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2014-01-16

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 MG/5 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
Zoledronsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN LYFIÐ ER GEFIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
−
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
−
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
−
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zoledronic acid Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid Accord
3.
Hvernig nota á Zoledronic acid Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zoledronic acid Accord
6.
Pakkingar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZOLEDRONIC ACID ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid Accord er zoledronsýra, sem
tilheyrir flokki efna sem nefnist
bisfosfonöt. Zoledronsýra verkar með því að festa sig við bein
og hægja á eyðingu þeirra. Lyfið er
notað:
•
TIL AÐ KOMA Í VEG FYRIR FYLGIKVILLA Í BEINUM,
t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp
í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það
kemur fyrst upp til beina).
•
TIL ÞESS AÐ DRAGA ÚR MAGNI KALSÍUMS
í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar
sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar. Æxli geta
aukið eðlilega beineyðingu þannig
að meira kalsíum losnar úr þeim en ella. Slíkt ástand nefnist
blóðkalsíumhækkun vegna æxla
(tumour-induced hypercalcaemia (TIH)).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZOLEDRONIC ACID ACCORD
Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis.
Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð
með Zoledronic acid Accord hefst og
fylgist með svörun þinni við m

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas með 5 ml af innrennslisþykkni inniheldur 4 mg af
zoledronsýru (sem einhýdrat).
Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur 0,8 mg af zoledronsýru (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
-
Til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum (brotum sem stafa af
sjúkdómum, samföllnum hrygg
[spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða
æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá
fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er
finnast í beinum.
-
Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum við blóðkalsíumhækkun
vegna æxla (tumor induced
hypercalcemia).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í gjöf bisfosfonata í
bláæð mega ávísa og gefa Zoledronic
acid Accord. Sjúklingar á meðferð með Zoledronic acid Accord eiga
að fá fylgiseðilinn og
minnisspjaldið fyrir sjúklinga.
Skammtar
_Vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með
langt gengna illkynja sjúkdóma er _
_finnast í beinum _
_Fullorðnir og aldraðir _
Ráðlagður skammtur til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá
sjúklingum með langt gengna
illkynja sjúkdóma er finnast í beinum er 4 mg af zoledronsýru á 3
til 4 vikna fresti.
Sjúklingum ætti einnig að gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e.
af D-vítamíni til inntöku.
Við ákvörðun um að meðhöndla sjúklinga með meinvörp í
beinum, til varnar sjúkdómseinkennum frá
beinum, skal hafa í huga að meðferðaráhrif koma fram eftir 2-3
mánuði.
_Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla _
_Fullorðnir og aldraðir _
Ráðlagður skammtur við blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt
kalsíum í sermi ≥ 12,0 mg/dl eða
3,0 mmól/l) er stakur 4 mg skammtur af zoledronsýru.
3
_Skert