Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
monohidrat zoledronske kisline
Actavis Group PTC ehf
M05BA08
zoledronic acid
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
Zlomi, kosti
Preprečevanje skeletnih prireditvah (patološki zlomi, spinalna stiskanje, sevanja ali operacijo kosti ali tumor povzroča hypercalcaemia) pri odraslih bolnikih z napredno malignih bolezni, ki vključujejo kosti. Zdravljenje odraslih bolnikov z tumor povzroča hypercalcaemia.
Revision: 15
Pooblaščeni
2012-04-20
25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islandija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/759/001 1viala EU/1/12/759/002 4 viale EU/1/12/759/003 10 vial 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ _ _ Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna _ _ 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _Lestu allt skjalið 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ < PC {številka} SN {številka} NN {številka} > < Navedba smiselno ni potrebna.> 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zoledronska kislina Actavis 4 mg/5 ml sterilen koncentrat zoledronska kislina _ _ i.v. 2. POSTOPEK UPORABE _ _ Pred uporabo redčite. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4 mg/5 ml 6. DRUGI PODATKI [Actavis logo] 27 B. NAVODILO ZA UPORABO 28 NAVODILO ZA UPORABO _ _ ZOLEDRONSKA KISLINA ACTAVIS 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE zoledronska kislina PREDEN DOBITE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE. - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Actavis in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Zoledronska kislina Act
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Zoledronska kislina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline (kot monohidrata). En mililiter koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (kot monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat). Bister in brezbarven koncentrat za raztopino za infundiranje. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija, obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti. - Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH). _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Zoledronska kislina Actavis smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov. Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Actavis, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika. Odmerjanje _Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki _ _zajamejo kosti_ _Odrasli in starejši bolniki_ Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline vsake 3 do 4 tedne. Bolniki morajo dobivati tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400 IE vitamina D na dan. Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z metastazami v kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih. _Zdravljenje TIH_ _Odrasli in starejši bolniki_ Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani serumski kalcij ≥ 12,0 mg/dl ali 3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledronske Lestu allt skjalið