Zomarist

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vildagliptiini, metformiinihydrokloridia

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited 

ATC númer:

A10BD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

vildagliptin, metformin

Meðferðarhópur:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Ábendingar:

Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2008-11-30

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOMARIST 50 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ZOMARIST 50 MG/1000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Zomarist on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomarist-valmistetta
3.
Miten Zomarist-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zomarist-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOMARIST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zomarist-valmisteen vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiini,
kuuluvat lääkeaineryhmään, jota
kutsutaan nimellä ”suun kautta otettavat diabeteslääkkeet”.
Zomarist-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien
aikuisten potilaiden hoitoon. Tämän
tyyppistä diabetesta kutsutaan myös ei-insuliiniriippuvaiseksi
diabetes mellitukseksi. Zomarist-
valmistetta käytetään, kun diabetesta ei voida hallita pelkällä
ruokavaliohoidolla ja liikunnalla ja/tai
muilla diabeteksen hoitoon käytettävillä lääkkeillä (insuliini
tai sulfonyyliureat).
Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi
insuliinia tai jos elimistön tuottama insuliini
ei toimi asianmukaisella tavalla. Se voi kehittyä myös, j

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zomarist 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Zomarist 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Zomarist 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä
ja 850 mg metformiinihydrokloridia,
joka vastaa 660 mg metformiinia.
Zomarist 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä
ja 1000 mg metformiinihydrokloridia,
joka vastaa 780 mg metformiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Zomarist 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, soikea, kalvopäällystetty, viistoreunainen tabletti.
Yhdellä puolella merkintä ”NVR” ja
toisella puolella ”SEH”.
Zomarist 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tumman keltainen, soikea, kalvopäällystetty, viistoreunainen
tabletti. Yhdellä puolella merkintä
”NVR” ja toisella puolella ”FLO”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zomarist on tarkoitettu käytettäväksi ruokavaliohoidon ja liikunnan
lisänä parantamaan
sokeritasapainoa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus:
-
Potilaille, joiden hoitotasapainoa ei saada riittävästi hallintaan
pelkällä
metformiinihydrokloridilla.
-
Potilaille, jotka saavat jo vildagliptiinin ja
metformiinihydrokloridin yhdistelmää erillisinä
tabletteina.
-
Yhdessä muiden diabeteksen hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden
kanssa, mukaan lukien
insuliini, silloin kun näitä valmisteita käyttämällä ei
saavuteta riittävää sokeritasapainoa (ks.
saatavilla oleva tieto eri yhdistelmistä kohdista 4.4, 4.5 ja 5.1).
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min) _
Zomarist-diabeteslääkeannos on räätälöitävä potilaan
ajankohtaisen hoidon, tehon ja siedettävyyden
perusteella. Suurinta suositeltavaa vuorokausiannosta, 100 mg
vildagliptiiniä,