Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Accord Healthcare S.L.U.
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Önnur lyf í taugakerfinu
Ópíóíð-tengdir sjúkdómar
Skiptingarmeðferð við ópíóíðlyfjafíkn, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar. Tilgangur naloxónefnisins er að hindra misnotkun í bláæð. Meðferð er ætluð til notkunar hjá fullorðnum og unglingum eldri en 15 ára sem hafa samþykkt að fá meðferð vegna fíkn.
Revision: 10
Leyfilegt
2017-11-10
41 B. FYLGISEÐILL 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG TUNGURÓTARTÖFLUR ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG TUNGURÓTARTÖFLUR ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG TUNGURÓTARTÖFLUR ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG TUNGURÓTARTÖFLUR ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG TUNGURÓTARTÖFLUR ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG TUNGURÓTARTÖFLUR búprenorfín/naloxón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Zubsolv og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zubsolv 3. Hvernig taka á Zubsolv 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zubsolv 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZUBSOLV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zubsolv inniheldur virku efnin búprenorfín og naloxón. Zubsolv er notað til að meðhöndla ópíatfíkn (eiturlyfjafíkn) eins og heróínfíkn eða morfínfíkn hjá sjúklingum sem háðir eru lyfjum og hafa samþykkt að fá meðferð við fíkn sinni. Zubsolv er notað af fullorðnum og unglingum yfir 15 ára aldri, sem fá einnig samhliða læknisfræðilegan, félagslegan og sálrænan stuðning. HVERNIG ZUBSOLV VERKAR Taflan inniheldur búprenorfín, sem meðhöndlar ópíóðafíkn (eiturlyfjafíkn). Lyfið inniheldur einnig naloxón, sem er notað til að koma í veg fyrir misnotkun lyfsins í bláæð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZUBSOLV EKKI MÁ NOTA ZUBSOLV : - ef um er að ræða ofnæmi fyrirbúprenorfíni, naloxóni eða einhverju öð Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tungurótartöflur Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tungurótartöflur Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tungurótartöflur Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tungurótartöflur Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tungurótartöflur Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tungurótartöflur 2. INNIHALDSLÝSING Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tungurótartöflur Hver 0,7 mg/0,18 mg tungurótartafla inniheldur 0,7 mg búprenorfín (sem hýdróklóríð) og 0,18 mg naloxón (sem hýdróklóríð díhýdrat). Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tungurótartöflur Hver 1,4 mg/0,36 mg tungurótartafla inniheldur 1,4 mg búprenorfín (sem hýdróklóríð) og 0,36 mg naloxón (sem hýdróklóríð díhýdrat). Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tungurótartöflur Hver 2,9 mg/0,71 mg tungurótartafla inniheldur 2,9 mg búprenorfín (sem hýdróklóríð) og 0,71 mg naloxón (sem hýdróklóríð díhýdrat). Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tungurótartöflur Hver 5,7 mg/1,4 mg tungurótartafla inniheldur 5,7 mg búprenorfín (sem hýdróklóríð) og 1,4 mg naloxón (sem hýdróklóríð díhýdrat). Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tungurótartöflur Hver 8,6 mg/2,1 mg tungurótartafla inniheldur 8,6 mg búprenorfín (sem hýdróklóríð) og 2,1 mg naloxón (sem hýdróklóríð díhýdrat). Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tungurótartöflur Hver 11,4 mg/2,9 mg tungurótartafla inniheldur 11,4 mg búprenorfín (sem hýdróklóríð) og 2,9 mg naloxón (sem hýdróklóríð díhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tungurótartafla Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tungurótartöflur Hvít til beinhvít sporöskjulaga tafla, 6,8 mm löng og 4,0 mm breið, auðkennd með „.7” á annarri hliðinni. Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tungurótartöflur Hvít til beinhvít þríhyrnd tafla, 7,2 mm í grunninn og 6,9 mm á hæð, auðkennd með „1.4” á annarri hliðinni. 3 Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tungurótartöflur Hvít til beinhvít D-laga tafla, 7,3 mm á hæð og 5,65 mm breið, auðkennd með „2.9” á annarri hliðinni. Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tung Lestu allt skjalið