Zulvac 1+8 Bovis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

óvirkt bluetongue veira, serotype 1, álag BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, óvirkur bluetongue veira, serotype 8, álag btv-8/bel2006/02

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA

ATC númer:

QI02AA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

Meðferðarhópur:

Nautgripir

Lækningarsvæði:

bluetongue veira, Ónæmislyf, Ónæmislyf fyrir bovidae, Nautgripir, Óvirkur veiru bóluefni

Ábendingar:

Virk ónæmisaðgerð nautgripa frá 3 mánaða aldri til að koma í veg fyrir veirumlækkun vegna blátunguveiru (BTV), sermisgerð 1 og 8. * (Hjólreiðar gildi (Ct) ≥ 36 með fullgiltri RT-PCR aðferð, sem gefur til kynna að ekki sé til staðar veiruþáttur).

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2012-03-08

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL:
ZULVAC 1+8 BOVIS
STUNGULYF, DREIFA, FYRIR NAUTGRIPI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
Zulvac 1+8 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRK(T) INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*
_≥ _
1
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02
RP*
_≥ _
1
*RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi
hjá músum samanborið við
viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í
nautgripum.
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Álhýdroxíð
4 mg (Al
3+
),
Sapónín
1 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,2 mg
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá 3 mánaða aldri til að
koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði
af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerðum 1 og 8.
*(Cycling value (Ct)
_≥ _
36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain
Reaction
Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir
hendi).
Upphaf ónæmis: 21 degi eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Lengd ónæmis: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið.
18
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Í vettvangsrannsóknum á öryggi bóluefnisins (field safety
studies) var algengt að endaþarmshiti
hækkaði tímabundið um 2,7°C að hámarki, á fyrstu 48
klukkustundunum eftir bólusetningu.
Í vettvangsrannsóknum á öryggi bóluefnisins var mjög algengt að
sjá viðbrögð á stungustað < 2 cm að
þvermáli, á meðan algengt var að sjá viðbrögð við stökum
skammti allt að 5 cm að þvermáli. Þau voru
horfin innan 25 daga

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Zulvac 1+8 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*
_≥ _
1
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02
RP*
_≥ _
1
*RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi
hjá músum samanborið við
viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í
nautgripum.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð
4 mg (Al
3+
)
Sapónín
1 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,2 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa. Beinhvítur eða bleikur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá 3 mánaða aldri til að
koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði
af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerðum 1 og 8.
*(Cycling value (Ct)
_≥ 36_
samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain
Reaction
Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir
hendi).
Upphaf ónæmis: 21 degi eftir lok frumbólusetningar samkvæmt
áætlun.
Lengd ónæmis: 12 mánuðir eftir lok frumbólusetningar samkvæmt
áætlun.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum
sem þegar hafa mótefni í blóðinu,
þ.m.t. þeim sem eru með mótefni frá móður.
Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr
og villt, sem talin eru í hættu á að fá
sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og
æskilegt er að prófa bóluefnið á fáeinum
dýrum áður en ráðist er í fjöldabólusetningar. Verkun hjá
öðrum tegundum getur verið önnur en sést
hefur hjá nautgripum.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum