Zynlonta

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

loncastuximab tesirine

Fáanlegur frá:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATC númer:

L01FX22

INN (Alþjóðlegt nafn):

loncastuximab tesirine

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

Ábendingar:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-12-20

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZYNLONTA 10 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
loncastuximab tesirín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR ÞÉR ER GEFIÐ LYFIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zynlonta og við hverju það er notað
2.
Það sem þú þarft að vita áður en þér er gefið Zynlonta
3.
Hvernig þér er gefið Zynlonta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zynlonta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZYNLONTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zynlonta er krabbameinslyf sem inniheldur virka innihaldsefnið
loncastuximab tesirín.
Zynlonta er notað til að meðhöndla fullorðna með ákveðna
tegund krabbameins sem nefnist
DREIFT B-
STÓRFRUMU EITILÆXLI
(DLBCL) sem:
•
hefur komið aftur (endurkomið) eftir tvær eða fleiri meðferðir,
eða sem
•
svaraði ekki fyrri meðferð.
Dreift B-stórfrumu eitilæxli er krabbamein sem myndast úr
B-eitilfrumum (líka kallaðar B-frumur),
sem eru tegund hvítra blóðkorna.
Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur
einhverjar spurningar um hvernig Zynlonta
virkar eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi.
HVERNIG VERKAR ZYNLONTA?
Loncastuximab tesirín samanstendur af 2 hlutum: mótefni (tegund
próteins sem er ætlað að bera
kennsl á og bindast ákveðnu

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Zynlonta 10 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn, inniheldur
10 mg af loncastuximab tesiríni.
Eftir blöndun inniheldur hver ml 5 mg af loncastuximab tesiríni.
Loncastuximab tesirín er efnasamband mótefnis sem beinist gegn CD-19
og alkýlerandi efnis. Það
inniheldur mannaðlagað IgG1 kappa einstofna mótefni sem framleitt
er í eggjastokkafrumum úr
kínverskum hömstrum með raðbrigða DNA-tækni og er samtengt við
SG3199, sem er
frumuskemmandi, alkýlerandi pýrrólóbensódíazepín (PBD)
tvíliða, með próteasakljúfanlegum valín-
alanín tengli. SG3199 sem er tengt við tengilinn nefnist SG3249 eða
tesirín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Hvítt til beinhvítt, frostþurrkað duft, sem líkist köku.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zynlonta sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með dreift B-
stórfrumu eitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)) og
hágráðu B-frumu eitilæxli (HGBL)
sem eru endurkomin eða svara ekki meðferð eftir tvær eða fleiri
mismunandi altækar meðferðir.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Aðeins má gefa Zynlonta undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með
reynslu af greiningu og meðferð
krabbameinssjúklinga.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Zynlonta er 0,15 mg/kg með 21 dags millibili
í 2 meðferðarlotur og þar á eftir
0,075 mg/kg á 21 dags fresti í síðari lotum þar til
sjúkdómurinn ágerist eða eiturhrif verða óviðunandi.
_Lyfjaforgjöf með dexametasóni _
Nema það sé