ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN PHARMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

LAMIVUDINA E ABACAVIR

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

J05AR02

INN (Nome Internazionale):

LAMIVUDINE AND ABACAVIR

Confezione:

"600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3

Classe:

M

Area terapeutica:

LAMIVUDINA E ABACAVIR

Dettagli prodotto:

044773036 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044773051 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X3 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044773024 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/AL - Revocato; 044773012 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044773048 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

UK/H/6260/001/DC , Ok per :
UK/H/6260/001/IB/001, AT/H/920/001/IB/002/G, AT/H/920/001/IA/003
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN PHARMA 600 MG/300 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM
abacavir/lamivudina
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
IMPORTANTE — REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ
ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN PHARMA CONTIENE ABACAVIR. Alcune persone
che assumono abacavir possono sviluppare una REAZIONE DI
IPERSENSIBILITÀ
(una grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita
se
continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir.
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTE LE INFORMAZIONI RIPORTATE IN ‘REAZIONI DI
IPERSENSIBILITÀ’ NEL RIQUADRO DEL PARAGRAFO 4.
La confezione di Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma include una SCHEDA
DI
ALLERTA per ricordare a lei e al personale medico l’ipersensibilità
ad abacavir.
PORTI QUESTA SCHEDA SEMPRE CON SÉ.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir e Lamivudina Mylan
Pharma
3. Come prendere Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN PHARMA E A COSA SERVE
ABACAVIR/LAMIVUDINA È USATO PER TRATTARE L’INFEZIONE DA HIV (VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA) NEGLI ADULTI, NEGLI ADOLESCENTI E NEI

Scheda tecnica

UK/H/6260/001/DC , Ok per :
UK/H/6260/001/IB/001, AT/H/920/001/IB/002/G, AT/H/920/001/IA/003
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma 600 mg/300 mg compresse rivestite
con
film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir solfato
equivalenti a 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Compresse rivestite con film bianche, oblunghe, biconvesse, (circa
20,8 mm x
9,2 mm), con impresso “AL12” su un lato e “M” sull'altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Abacavir/lamivudina è indicato nella terapia di combinazione
antiretrovirale
per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno
25 kg
con infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (Human
Immunodeficiency Virus, HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito
uno
screening per la presenza dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente
afetto da
HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non
deve
essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza
dell’allele HLA-
B*5701.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella
gestione dell'infezione da HIV.
Poso
l
o
g
i
a
_Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg_
La dose raccomandata di abacavir/lamivudina è una compressa una volta
al
giorno.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Bambini ch