ACETILCISTEINA HEXAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acetilcisteina

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

R05CB01

INN (Nome Internazionale):

Acetylcysteine

Confezione:

" 300 MG/ 3 ML SOLUZIONE INIETTABILE, DA NEBULIZZARE E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE " 10 FIALE DA 3 ML; " 600 MG COMP

Classe:

N

Area terapeutica:

Acetilcisteina

Dettagli prodotto:

032819068 - 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 30 COMPRESSE - Autorizzato; 032819070 - 300 MG/ 3 ML SOLUZIONE INIETTABILE, DA NEBULIZZARE E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE 10 FIALE DA 3 ML - Autorizzato; 032819056 - 200 MG/10 ML POLVERE PER SCIROPPO FLACONE 150 ML A SCIROPPO RICOSTITUITO - Revocato; 032819017 - 100 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE 30 BUSTINE 5 G - Revocato; 032819031 - 300 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE, DA NEBULIZZARE E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE 5 FIALE DA 3 ML - Autorizzato; 032819043 - 600 COMPRESSE EFFERVESCENTI 20 COMPRESSE EFFERVESCENTI - Autorizzato; 032819029 - 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE 30 BUSTINE 3 G - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ACETILCISTEINA HEXAL 300 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE, DA
NEBULIZZARE E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Fluidificante mucolitico.
Antidoto
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Trattamento delle affezioni respiratorie_ caratterizzate da
ipersecrezione densa
e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni,
enfisema
polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
_Trattamento antidotico_
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso- e ciclofosfamide.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al
paragrafo “Composizione”
Bambini di età inferiore ai 2 anni, ad eccezione del trattamento
antidotico.
PRECAUZIONI PER L’USO
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età
inferiore ai
2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è
limitata in questa
fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie
respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2
anni
(vedere paragrafo “Controindicazioni”).
La somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo
inferiore
a 40 kg va effettuata sotto stretto controllo medico in quanto vi è
il possibile
rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente
iponatriemia, convulsioni e morte. E’ comunque raccomandato leggere
attentamente le indicazioni riportate nel paragrafo “Dose, modo e
tempo di
somministrazione”
I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente
controllati
durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve
essere
immediatamente sospeso.
Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti
affetti da ulcera
peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di
contemporanea
assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via
aerosolica, all’i

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ACETILCISTEINA HEXAL 300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare
e per
instillazione endotracheobronchiale.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala da 3 ml contiene:
_Principio attivo_: acetilcisteina 300 mg.
Eccipiente con effetti noti: 2.1 mmoli (49.1 mg) di sodio per fiala
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione
endotracheobronchiale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Trattamento delle affezioni respiratorie_ caratterizzate da
ipersecrezione densa
e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni,
enfisema
polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
_Trattamento antidotico_
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso- e ciclofosfamide.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo_
Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale
volume
di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15
minuti.
Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con
soluzione glucosata 5%, seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da
perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al
5%.
_Somministrazione aerosolica_
Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere
per 5-10
giorni.
Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle
sedute e le dosi
per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti
abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all’effetto
terapeutico e senza
la necessità di differenziare nettamente le dosi per l’adulto da
quelle
pediatriche.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicin