ACIDO TRANEXAMICO AUROBINDO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ACIDO TRANEXAMICO

Commercializzato da:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Codice ATC:

B02AA02

INN (Nome Internazionale):

ACIDO TRANEXAMICO

Confezione:

"100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML; "100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML; "100 M

Classe:

M

Area terapeutica:

ACIDO TRANEXAMICO

Dettagli prodotto:

044760015 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044760066 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044760054 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 100 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044760078 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044760039 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044760041 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044760027 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO TRANEXAMICO AUROBINDO 100 MG/ML SOLUZIONE PER INIEZIONE
Medicinale equivalente
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QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Acido Tranexamico Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Tranexamico
Aurobindo
3.
Come usare Acido Tranexamico Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Tranexamico Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO TRANEXAMICO AUROBINDO E A COSA SERVE
Acido Tranexamico Aurobindo contiene l’acido tranexamico, che
appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antiemorragici, antifibrinolitici, aminoacidi.
Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini a partire
da un anno di età per la prevenzione e il
trattamento di sanguinamenti dovuti a un processo che inibisce la
coagulazione del sangue chiamato
fibrinolisi.
Le indicazioni specifiche sono:
-
ciclo mestruale abbondante nelle donne;
-
sanguinamento gastrointestinale;
-
disturbi emorragici alle vie urinarie, in seguito a interventi
chirurgici alla prostata o a procedure
chirurgiche alle vie urinarie;
-
interventi chirurgici a orecchie, naso o gola;
-
interventi chirurgici al cuore, all’addome o di tipo ginecologico;
-
sanguinamenti successivi al trattamento con altri medicinali per
sciogliere coaguli di sangue.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO TRANEXAMICO
AUROBINDO
NON PRENDA ACIDO TRANEXAMICO AUROBINDO:
-
se è
ALLERGICO
all’acido tranexamico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale
(elencati al

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Tranexamico Aurobindo 100 mg/ml soluzione per iniezione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di acido tranexamico.
Ogni fiala da 5 ml contiene 500 mg di acido tranexamico.
Ogni fiala da 10 ml contiene 1000 mg di acido tranexamico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per iniezione.
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi
generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a
partire da un anno di età.
Le indicazioni specifiche includono:
-
emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come:
-
menorragia e metrorragia,
-
sanguinamento gastrointestinale,
-
disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o
procedure chirurgiche a carico
delle vie urinarie;
-
chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia,
estrazioni dentali);
-
chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici;
-
chirurgia toracica e addominale e altri interventi chirurgici maggiori
come chirurgia cardiovascolare;
-
gestione dell’emorragia dovuta a somministrazione di un
fibrinolitico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi:
1.
trattamento standard della fibrinolisi locale:
da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml)
di acido tranexamico tramite iniezione
endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due o tre volte al giorno.
2.
trattamento standard della fibrinolisi generalizzata:
1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite
iniezione endovenosa lenta (=1
ml/minuto) ogni 6-8 ore, pari a 15 mg/kg di peso corporeo.
_Danno renale_
Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dat