ACIDO ZOLEDRONICO DOC GENERICI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido zoledronico

Commercializzato da:

DOC GENERICI SRL

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

Zoledronic acid

Confezione:

"4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN PLASTICA DA 5 ML

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido zoledronico

Dettagli prodotto:

041227012 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN PLASTICA DA 5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
ACIDO ZOLEDRONICO DOC GENERICI 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ
CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o
all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ACIDO ZOLEDRONICO
DOC Generici
3. Come viene usato ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO DOC GENERICI E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici è l’acido
zoledronico, appartenente
ad un gruppo di sostanze chiamate bifosfonati. L’acido zoledronico
agisce legandosi all’osso e
rallentandone la velocità di metabolizzazione. E' utilizzato:
- PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio fratture, in pazienti
adulti con metastasi ossee
(diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
- PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti in
cui è troppo alta in seguito alla
presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale
metabolismo osseo in modo tale che
il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa
condizione è nota come ipercalcemia
neoplastica (TIH).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO ZOLEDRONICO
DOC
GENERICI
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal
medico.
Prima di iniziare il trattamento con ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici il
medico effettuerà
degli esami del sangue e co

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici 4mg/5ml concentrato per soluzione per
infusione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico, corrispondenti a 4,264
mg di acido zoledronico monoidrato.
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come
monoidrato).
Eccipienti con effetto noto:
5 ml di concentrato contengono 0,0816 mmol di sodio citrato diidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione incolore, trasparente, senza particelle visibili.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
−
Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso,
ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l’osso.
−
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici deve essere prescritto e somministrato
ai pazienti solo da
personale sanitario professionista con esperienza nella
somministrazione di bifosfonati per via
endovenosa.
Posologia
Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti
affetti da tumori maligni allo
stadio avanzato che interessano l’osso
_Adulti e anziani_
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati
all’apparato scheletrico in pazienti
affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l’osso è di 4 mg di acido zoledronico
ogni 3 o 4 settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500
mg/die di calcio per via orale e
400 UI/die di vitamina D.
La decisione di trattare pazienti con metastasi ossee per la
prevenzione di eventi scheletrici correlati
deve considerare che l’effetto del trattamento di manifesta in 2-3
mesi.
Trattam