ACIDO ZOLEDRONICO HAMELN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido zoledronico

Commercializzato da:

HAMELN PHARMA GMBH

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

Zoledronic acid

Confezione:

"4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN COC DA 5 ML; "4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSI

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido zoledronico

Dettagli prodotto:

042695015 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN COC DA 5 ML - Revocato; 042695039 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN COC DA 5 ML - Revocato; 042695027 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN COC DA 5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER
L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO HAMELN 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA
SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
ACIDO ZOLEDRONICO
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Acido Zoledronico Hameln e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico
Hameln
3.
Come viene usato Acido Zoledronico Hameln
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Zoledronico Hameln
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO HAMELN E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di Acido Zoledronico Hameln è l’acido
zoledronico,
appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bifosfonati. L’acido
zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità
di
metabolizzazione. E' utilizzato:
−
PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio fratture, in pazienti
adulti con metastasi ossee
(difusione del cancro dal sito primario alle
ossa).
−
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti in
cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori
possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il
rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione
è
nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO
ZOLEDRONICO HAMELN
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state fornite dal
medico.
Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Hameln il
medico
efettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al
trattamento
ad i

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico Hameln 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un faconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico,
corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione limpida, incolore con pH 6,0-6,6.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture
patologiche,
schiacciamenti
vertebrali,
radioterapia o
interventi
chirurgici
all’osso,
ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni
allo
stadio avanzato che interessano l’osso.
-
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido Zoledronico Hameln deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti solo
da personale sanitario professionista con esperienza nella
somministrazione di
bisfosfonati per via endovenosa.
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_Adulti e anziani_
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati
all'apparato
scheletrico in pazienti afetti da tumori maligni allo stadio avanzato
che
interessano l’osso è di 4 mg di acido zol