ACIDO ZOLEDRONICO SIGILLATA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido zoledronico

Commercializzato da:

SIGILLATA LIMITED

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

Zoledronic acid

Confezione:

"4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN PLASTICA; "4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido zoledronico

Dettagli prodotto:

041065032 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN PLASTICA - Revocato; 041065018 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN PLASTICA - Revocato; 041065020 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN PLASTICA - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ACIDO ZOLEDRONICO SIGILLATA 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Acido zoledronico
Medicinale equivalente
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si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Acido Zoledronico Sigillata e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Acido Zoledronico Sigillata
3.
Come prendere Acido Zoledronico Sigillata
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Zoledronico Sigillata
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO SIGILLATA E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di Acido Zoledronico Sigillata è l’acido
zoledronico, che appartiene ad un gruppo
di sostanze chiamate bisfosfonati.
L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la
velocità di metabolizzazione.
Viene utilizzato:
•
PER PREVENIRE LA COMPLICANZE OSSEE
, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi
ossea (progressione della neoplasia dal sito primario alle ossa)
•
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO
nel sangue in pazienti adulti quando è troppo alto a causa
delle presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale
cambiamento osseo in
modo tale che il rilascio di calcio venga incrementato. Questa
condizione è nota come
ipercalcemia neoplastica (TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACIDO ZOLEDRONICO SIGILLATA
Seguire attentamente tutte le indicazioni fornite dal medico.
Il medico eseguirà esami del sangue prima di iniziare il trattamento
con Acido Zoledronico Sigillata
e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
NON PRENDA ACIDO ZOLEDRONICO SIGIL

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico Sigillata 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino di 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico (come monoidrato).
Un ml di concentrato contiene 0.8 mg di acido zoledronico (come
monoidrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile)
Concentrato trasparente e incolore per soluzione per infusione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso,
ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l’osso.
- Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido Zoledronico Sigillata deve essere unicamente prescritto e
somministrato ai pazienti da
operatori sanitari esperti nella somministrazione endovenosa di
bisfosfonati.
Posologia
_Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in
pazienti affetti da tumori maligni allo _
_stadio avanzato che interessano l’osso_
_Adulti e anziani_
La dose raccomandata dell’acido zoledronico nella prevenzione di
eventi correlati all’apparato
scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato
che interessano l’osso è di 4 mg
di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane.
Ai pazienti deve essere anche somministrato un supplemento di 500
mg/die di calcio per via orale e
400 UI/die di vitamina D.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
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_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di