ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED ITALIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido zoledronico

Commercializzato da:

TILLOMED ITALIA SRL

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

Zoledronic acid

Confezione:

" 5MG SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO; " 5MG SOLUZIONE PER INFUSIONE " 5 FLACONCINI IN VETRO

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido zoledronico

Dettagli prodotto:

044735025 - 5MG SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 044735013 - 5MG SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED ITALIA 5 MG SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Acido zoledronico Tillomed Italia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Acido zoledronico Tillomed Italia
3.
Come usare Acido zoledronico Tillomed Italia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido zoledronico Tillomed Italia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED ITALIA E A COSA SERVE
Acido zoledronico Tillomed Italia contiene il principio attivo acido
zoledronico. Esso appartiene ad un
gruppo di medicinali denominati bifosfonati e viene usato per il
trattamento di donne in post-
menopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata dal
trattamento con steroidi, e del
morbo di Paget osseo negli adulti.
OSTEOPOROSI
L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e
l’indebolimento delle ossa ed è comune
nelle donne dopo la menopausa, ma può insorgere anche negli uomini.
Con la menopausa, le ovaie di
una donna smettono di produrre l’ormone femminile estrogeno, che
aiuta a preservare lo stato di salute
delle ossa. Dopo la menopausa si verifica perdita ossea, le ossa
diventano più deboli e si rompono più
facilmente. L’osteoporosi può verificarsi anche in uomini e donne a
causa dell’uso a lungo termine di
steroidi, che può avere effetti sulla robustezza delle ossa. Molte
pazienti con osteoporosi non
presentano sintomi ma sono comunque a rischio di frattura ossea
poiché l’osteo

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido zoledronico Tillomed Italia
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 100 ml contiene 5 mg di acido zoledronico (come
monoidrato).
Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro
(come monoidrato).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni flaconcino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
flaconcino (100 ml) come costituente
degli eccipienti, cioè è praticamente ‘senza sodio’.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi in
•
donne in post-menopausa
•
uomini adulti
ad aumentato rischio di fratture, inclusi i soggetti che hanno subito
una recente frattura dell’anca da
trauma lieve.
Trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo
termine con glucocorticoidi in
•
donne in post-menopausa
•
uomini adulti
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima della
somministrazione di acido zoledronico.
Ciò è particolarmente importante per i pazienti anziani (≥ 65
anni) e per i pazienti in terapia con
diuretici.
Si raccomanda un’adeguata assunzione di calcio e vitamina D in
associazione con acido zoledronico.
_Osteoporosi_
Per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale,
dell’osteoporosi nell’uomo e per il trattamento
dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con
glucocorticoidi, la dose
1
Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte de