ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido zoledronico

Commercializzato da:

TILLOMED ITALIA SRL

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

Zoledronic acid

Confezione:

"4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido zoledronico

Dettagli prodotto:

044733032 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 044733018 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 044733020 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Acido zoledronico
Medicinale equivalente
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QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Acido Zoledronico Tillomed e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Acido zoledronico Tillomed
3.
Come usare Acido Zoledronico Tillomed
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Zoledronico Tillomed
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED E A COSA SERVE
Il principio attivo è l’acido zoledronico, appartenente ad un
gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la
velocità di metabolizzazione. È
utilizzato:
•
PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE
, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee
(diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
•
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO
nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito
alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale
metabolismo osseo in modo
tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulti aumentato.
Questa condizione è nota come
ipercalcemia neoplastica (TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal
medico.
Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Tillomed il
medico effettuerà degli esami del
sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli
regolari.
ACIDO

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico Tillomed 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico pari a 4,264 mg di acido
zoledronico monoidrato).
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (anidro).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino,
cioè è praticamente ‘senza
sodio’.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso,
ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l’osso.
-
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido Zoledronico Tillomed deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti solo da personale
sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di
bisfosfonati per via endovenosa. Ai
pazienti trattati con Acido Zoledronico Tillomed deve essere fornito
il foglio illustrativo e la carta di
promemoria per il paziente.
Posologia
_Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in
pazienti affetti da tumori maligni allo _
_stadio avanzato che interessano l’osso_
_Adulti e anziani_
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati
all’apparato scheletrico in pazienti affetti
da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso è di
4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4
settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg
di calcio per via orale e 400
UI/die di vitamina D.
La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la
prevenzione di eventi scheletrici