Activelle Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

estradiolum, norethisteroni acetas

Commercializzato da:

Novo Nordisk Pharma AG

Codice ATC:

G03FA01

INN (Nome Internazionale):

estradiolum, norethisteroni acetas

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

estradiolum 1 mg ut estradiolum hemihydricum, norethisteroni acetas 0.5 mg, lactosum monohydricum 37 mg, maydis amylum, copovidonum, talcum, magnesii stearas, hypromellosum, triacetinum, pro compresso obducto.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Hormonsubstitutionstherapie dopo la Menopausa

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

Informazione destinata alle pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Activelle®
Novo Nordisk Pharma AG
Che cos'è Activelle e quando si usa?
La menopausa è il momento in cui si verifica l'ultima mestruazione di
una donna, che subentra dopo la
diminuzione graduale della produzione degli ormoni sessuali femminili
estradiolo e progesterone. Di
solito la menopausa si verifica tra il 45° e il 55° anno di età.
Il calo dei livelli ormonali spesso causa i cosiddetti disturbi tipici
e sgradevoli del climaterio: vampate di
calore, stati d'animo depressi, irritabilità, disturbi del sonno,
capogiri, disturbi vescicali e secchezza
vaginale. Questi sintomi possono essere attenuati o eliminati con
l'assunzione di Activelle. Tuttavia,
Activelle può influenzare favorevolmente gli sbalzi d'umore o gli
stati depressivi solo se sono
accompagnati da vampate di calore.
Oltre ai disturbi postmenopausali appena descritti, che di solito sono
di breve durata ma talvolta possono
durare anche anni, la carenza di estrogeni naturalmente prodotti
dall'organismo può provocare anche
disturbi a lungo termine, come p.es. l'osteoporosi (decalcificazione
delle ossa con aumento del rischio di
fratture). Activelle può essere assunto per prevenire l'osteoporosi
da donne che corrono un rischio
elevato di sviluppare fratture e che non tollerano o non possono
assumere altri medicamenti utilizzati
allo scopo.
Activelle è un preparato combinato utilizzato per la terapia ormonale
sostitutiva (TOS). Contiene due
ormoni sessuali femminili, noti con il nome di estradiolo (un
cosiddetto estrogeno) e noretisterone
acetato (un cosiddetto progestinico). Il principio attivo estradiolo
è identico all'ormone sessuale
femminile prodotto

Scheda tecnica

Activelle®
Novo Nordisk Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Estradiolum (ut Estradiolum hemihydricum), norethisteroni acetas.
Sostanze ausiliarie
Lactosum monohydricum 37 mg, maydis amylum, copovidonum, talcum,
magnesii stearas,
hypromellosum, triacetinum (E 1518).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 compressa rivestita con film contiene: 1 mg di estradiolum (ut
estradiolum hemihydricum) e 0,5 mg di
norethisteroni acetas.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
·Terapia di sostituzione ormonale (TOS) continua per il trattamento
dei sintomi da carenza di estrogeni
in post-menopausa come per esempio vampate di calore, disturbi del
sonno, disturbi urogenitali (atrofia
della vagina e degli organi genitali esterni, dolore durante il
rapporto sessuale, incontinenza urinaria) in
pazienti non isterectomizzate. In pazienti senza sintomatologia
vasomotoria, Activelle non elimina sbalzi
d'umore né stati depressivi. Le pazienti che manifestano solo
disturbi urogenitali senza presentare in
concomitanza altre carenze di estrogeni che richiedono un trattamento
devono essere trattate con terapia
estrogenica topica evitando una TOS sistemica.
·Prevenzione o ritardo dell'osteoporosi indotta da carenza di
estrogeni in donne in post-menopausa ad
alto rischio di fratture che non possono essere trattate con altri
medicamenti omologati per la
prevenzione dell'osteoporosi, o in donne che al contempo soffrono di
sintomi di carenza di estrogeni che
richiedono un trattamento.
L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore ai 65 anni è
limitata.
Posologia/Impiego
Activelle è una terapia di sostituzione ormonale (TOS) combinata
continua.
Una compressa rivestita con film di Activelle va assunta per via orale
ogni giorno senza interruzioni,
preferibilmente sempre alla stessa ora, secondo la
confezione-calendario.
Per il trattamento dei sintomi post-menopausali, deve essere
utilizzata la dose efficace più bassa
possibile per la durata della terapia più breve possibile.
Se Activelle viene utilizzato per