ACTIVELLE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Noretisterone ed estrogeno

Commercializzato da:

NOVO NORDISK S.P.A.

Codice ATC:

G03FA01

INN (Nome Internazionale):

Norethisterone and estrogen

Confezione:

"0.5 MG/0.1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1X28 COMPRESSE IN CONFEZIONE CALENDARIO PP/POLISTIRENE/POLISTIRENE; "0.5 MG/0.1 MG

Classe:

M

Area terapeutica:

Noretisterone ed estrogeno

Dettagli prodotto:

034117046 - 0.5 MG/0.1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X28 COMPRESSE IN CONFEZIONE CALENDARIO PP/POLISTIRENE/POLISTIRENE - Autorizzato; 034117022 - 3 X 28 COMPRESSE FILMRIVESTITE - Autorizzato; 034117010 - 28 COMPRESSE FILMRIVESTITE - Autorizzato; 034117034 - 0.5 MG/0.1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X28 COMPRESSE IN CONFEZIONE CALENDARIO PP/POLISTIRENE/POLISTIRENE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

1
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Estradiolo/noretisterone acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
–
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Anche se i loro
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, potrebbe essere
pericoloso.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Activelle e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Activelle
3.
Come prendere Activelle
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Activelle
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACTIVELLE E A CHE COSA SERVE
Activelle è un medicinale per la Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS)
combinata continua.
Contiene due tipi di ormoni femminili, un estrogeno e un progestinico.
Activelle è usato in donne
in postmenopausa per cui sia trascorso almeno un anno dall’ultimo
periodo mestruale naturale.
Activelle è usato per:
SOLLIEVO DEI SINTOMI CHE SI PRESENTANO DOPO LA MENOPAUSA
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dal corpo di
una donna diminuisce. Questo
può causare i sintomi, come calore al volto, al collo e al petto
(‘vampate di calore’). Activelle
allevia questi sintomi dopo la menopausa. Le verrà prescritto
Activelle solo se i suoi sintomi
ostacolano seriamente la sua vita quotidiana.
PREVENZIONE DELL’OSTEOPOROSI
Dopo la menopausa alcune donne possono sviluppare fragilità ossea
(osteoporosi). Deve discutere
tutte le opzioni disponibili con il medico..
Se ha elevato rischio di fratture dovuto all’osteroporosi e altri
medicinali non sono adatti a lei, può
usare Activelle

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Activelle
1 mg/0,5mg compresse rivestite con film.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Estradiolo 1 mg (come estradiolo emiidrato) e noretisterone acetato
0,5 mg.
Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse-rivestite con film.
Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse con diametro
di 6 mm. Le compresse sono incise
con la scritta NOVO 288 su un lato e logo del bue APIS sull’altro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) per i sintomi da carenza
estrogenica per le donne in postmenopausa i cui
cicli mestruali sono terminati da oltre un anno.
Prevenzione dell’osteoporosi in donne in post menopausa ad alto
rischio di future fratture che non tollerano
altri farmaci indicati per la prevenzione dell’osteoporosi o l’uso
dei quali è loro controindicato.
L’esperienza nel trattamento di donne oltre i 65 anni è limitata.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Activelle
è una preparazione combinata continua indicata per la TOS nelle donne
con utero integro. E’
opportuno assumere per via orale una compressa una volta al giorno
senza interruzione, preferibilmente
sempre alla stessa ora.
Per l’inizio e il proseguimento del trattamento dei sintomi
postmenopausali è opportuno ricorrere alla più
bassa dose efficace per la durata più breve (vedere anche paragrafo
4.4).
Il passaggio a un prodotto combinato a dose più elevata può essere
indicato se la risposta dopo 3 mesi è
insufficiente per alleviare i sintomi in modo soddisfacente.
Nelle donne con amenorrea che non sono in terapia ormonale sostitutiva
(TOS), o in quelle che stanno
cambiando terapia da un’altra TOS combinata continua, il trattamento
con Activelle può essere iniziato in
qualsiasi momento. Nelle donne che stanno cambiando terapia da TOS
sequenziale a Act