ACTONEL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido risedronico

Commercializzato da:

THERAMEX IRELAND LIMITED

Codice ATC:

M05BA07

INN (Nome Internazionale):

Acid risedronico

Confezione:

"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER; "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 (2X14) COMPRESSE IN BLISTE

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido risedronico

Dettagli prodotto:

034568170 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 8 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034568042 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 (6X14) COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato; 034568156 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034568143 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034568129 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 COMPRESSE (3 X 4) IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034568081 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034568093 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034568131 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 16 COMPRESSE (4 X 4) IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034568117 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034568105 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034568016 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato; 034568055 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 140 (10X14) COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato; 034568079 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 (2X14) COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato; 034568067 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato; 034568030 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 (2X14) COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato; 034568028 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 (2X10) COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato; 034568168 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034568232 - 35 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 16 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034568194 - 35 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034568218 - 35 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034568206 - 35 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034568182 - 35 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034568220 - 35 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ACTONEL 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
risedronato sodico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Actonel e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Actonel
3.
Come prendere Actonel
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Actonel
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACTONEL E A CHE COSA SERVE
COS’È ACTONEL
Actonel appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati
bisfosfonati, che
vengono utilizzati per curare le malattie delle ossa. Agisce
direttamente sulle ossa rafforzandole e
riducendo quindi il rischio di fratture.
L’osso è un tessuto vivo. La matrice ossea vecchia viene
costantemente rimossa e sostituita con
osso nuovo.
L’osteoporosi postmenopausale è una malattia che si sviluppa nelle
donne dopo la menopausa,
per cui le ossa delle donne diventano più fragili e più soggette a
fratture in seguito a cadute o
sforzi.
Le ossa più soggette a frattura sono quel

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Actonel 75 mg compresse rivestite con film.
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di risedronato sodico
(equivalenti a 69,6 mg di
acido risedronico).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film, ovale, rosa di 11,7 x 5,8 mm con RSN
impresso su un lato e 75 mg
sull’altro.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato
rischio di fratture (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 75
mg per via orale per due giorni
consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello
stesso giorno ogni mese, seguita
dalla seconda compressa il giorno successivo.
Popolazioni speciali
_Pazienti anziani_
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la
biodisponibilità, la distribuzione e
l’eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate
simili a quelle nei soggetti più giovani.
Ciò è stato dimostrato anche in pazienti molto anziane, ovvero di 75
anni ed oltre nella popolazione in
postmenopausa.
_Compromissione della funzionalità renale_
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con
compromissione della
funzionalità renale da lieve a moderata. L’uso di risedronato
sodico è controindicato nei pazienti con
grave compromissione della funzionalità renale (cleara