Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
insulina umana
Novo Nordisk A/S
A10AB01
human insulin (rDNA)
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito
Trattamento del diabete mellito.
Revision: 17
autorizzato
2002-10-07
44 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 45 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ACTRAPID 40 UI/ML (UNITÀ INTERNAZIONALI/ML) SOLUZIONE INIETTABILE IN FLACONCINO insulina umana LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi. – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4. 1. CHE COSA E’ ACTRAPID E A COSA SERVE Actrapid è un insulina umana con un effetto ad azione rapida. Actrapid è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nel sangue in pazienti con diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Actrapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete. Actrapid comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz’ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 8 ore. Actrapid è somministrato spesso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ACTRAPID NON USI ACTRAPID ► Se è allergico all’insulina umana, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale, consulti il paragrafo 6. ► Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (basso livello di zuccheri nel sangue), consulti il Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4. ► Nei microinfusori di insulina. ► Se il tappo protettivo è allentato o è mancante. Ogni flaconcino ha un tappo protettivo Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actrapid 40 unità internazionali/ml soluzione iniettabile in flaconcino. Actrapid 100 unità internazionali/ml soluzione iniettabile in flaconcino. Actrapid Penfill 100 unità internazionali/ml soluzione iniettabile in cartuccia. Actrapid InnoLet 100 unità internazionali/ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita Actrapid FlexPen 100 unità internazionali/ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Actrapid flaconcino (40 unità internazionali/ml) 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 unità internazionali. 1 ml di soluzione contiene 40 unità internazionali di insulina umana* (equivalente a 1.4 mg). Actrapid flaconcino (100 unità internazionali/ml) 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità internazionali. 1 ml di soluzione contiene 100 unità internazionali di insulina umana* (equivalente a 3,5 mg). Actrapid Penfill 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità internazionali.1 ml di soluzione contiene 100 unità internazionali di insulina umana* (equivalente a 3,5 mg). Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen 1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità internazionali. 1 ml di soluzione contiene 100 unità internazionali di insulina umana* (equivalente a 3,5 mg). *L’insulina umana è prodotta da _Saccharomyces cerevisiae _ con la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti con effetti noti: Actrapid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; quindi Actrapid è essenzialmente “senza sodio”. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. La soluzione è limpida, incolore ed acquosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Actrapid è indicato per la terapia del diabete mellito. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA La potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali. La dose di Actrapid è individuale e va determi Leggi il documento completo