ADASPOR ERS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: Ministero della Salute

Principio attivo:

Soluzione sterilizzante chimica a freddo, da attivare e diluire, a base di Adazone ed acido peracetico (PAA)

Commercializzato da:

INTERNATIONAL MEDICAL SERVICE

Codice ATC:

D050102

Composizione:

Soluzione attivata e diluita Adazone (5,7- diphenyl -1,3 diazoadamantan-6-one) g 0,00055, acido peracetico g 0,090, coformulanti ed H 2 O depurata q.b. a ml 100.

Confezione:

Imballo contenente 2 taniche da 10 litri (Sol.A + Sol.B)

Gruppo terapeutico:

ACIDO PERACETICO E DERIVATI ADAMANTANICI

Indicazioni terapeutiche:

Utilizzabile esclusivamente nella sterilizzatrice automatica ERS secondo le norme UNI EN ISO 14937. Compatibile con tutte le marche di endoscopi. Seguire attentamente le istruzioni dei produttori.

Dettagli prodotto:

E’ sterilizzante in 10 min. La soluzione viene attivata automaticamente dal generatore di singolo utilizzo delle sterilizzatrici ERS.

Foglio illustrativo

SCHEDA DI SICUREZZA
ADASPOR

ERS
DISPOSITIVO MEDICO CLASSE IIB
COD. IDENTIF. ADA/CE/29
IMS
SRL
INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA
VIA
LAURENTINA 169
00040 POMEZIA (RM)
ED. 1
REV. 9
DEL 27.10.2010
PAG. 1/6
REDATTA SULLA BASE DELL’ALLEGATO II DEL “REGOLAMENTO (CE) N. 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
(GAZZETTA UFFICIALE DELL’UNIONE EUROPEA L 136/84 DEL 29.05.2007)
1. IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA/DEL PREPARATO E DELLA SOCIETÀ
1.1
IDENTIFICAZIONE DEL PREPARATO
ADASPOR

ERS
Denominazione chimica: soluzione acquosa di adazone ed acido peracetico.
Classificazione Dispositivo Medico classe IIb Direttiva 2007/47/CE-
1.2
USO DEL PREPARATO
Soluzione sterilizzante a freddo per dispositivi medici, da utilizzarsi
esclusivamente in sterilizzatrici automatiche.
1.3
IDENTIFICAZIONE DELLA SOCIETÀ
IMS srl - Via Laurentina, n. 169 – 00040 Pomezia (RM)
Officina di produzione: propria
1.4
TELEFONO DI EMERGENZA
Italia:
+39 - 06/9145399
2. IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI
2.1
CLASSIFICAZIONE DI PERICOLOSITÀ
Il prodotto finito non è classificabile come preparato pericoloso.
2.2
CLASSIFICAZIONE DELLE SOSTANZE
Il principio attivo acido peracetico è considerato prodotto pericoloso.
2.3
IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI
La soluzione A (contenente acido peracetico 5%) è corrosiva e
comburente
Il prodotto attivato e diluito e la soluzione B (contenente adazone e
coformulanti) non presentano indicazioni di pericolo in etichetta.
2.3.1
INGESTIONE
La soluzione A è nociva per ingestione.
2.3.2
CONTATTO CUTANEO
La soluzione A è nociva per contatto con la pelle.
La soluzione A può provocare sensibilizzazione.
2.3.3
CONTATTO OCULARE
La soluzione A è nociva per contatto con gli occhi.
2.3.4
INALAZIONE
La soluzione A è nociva per ingestione.
2.3.5
EFFETTI SU ORGANI BERSAGLIO
/////
2.3.6
EFFETTI RIPRODUTTIVI
/////
2.3.7
EFFETTI MUTAGENI
/////

Scheda tecnica

 
IMS

SRL

INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA

VIA LAURENTINA 169 
00040  POMEZIA  (RM)) 
SCHEDA TECNICA 
ADASPOR
®
 ERS 
DISPOSITIVO MEDICO _CLASSE IIB _
COD. IDENTIF.

ADA/CE/29

ED. 1 
REV. 9  DEL  01.07.2014 
PAG. 1/7 

1. NOME DEL DISPOSITIVO 
ADASPOR
®
ERS                                                                                                           
 0 5  4  6

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 
Soluzione attivata/diluita (A + B) 
- ADAZONE (5,7-difenil-1,3-diazoadamantan-6-one)   

g       0,00055 
- Acido peracetico 

g       0,09000 
- Coformulanti (stabilizzanti, tamponi, anticorrosivi) ed acqua depurata q.b. a 
ml 100,0 

3. PRESENTAZIONE DEL PRODOTTO 
DESCRIZIONE  DELLA  SOLUZIONE  ATTIVATA  (A+B):  soluzione,  concentrata,  sterilizzante,  ad  azione  sporicida,  tubercolocida, 
battericida,  virucida,  fungicida  per  la  sterilizzazione  di  endoscopi  e  dispositivi  medici  da  usare  esclusivamente  nella 
lavaendoscopi  ERS. 
CONFEZIONAMENTO: 2 taniche (Sol A: 10000 o 5000 ml e Sol B: 10000 o 5000 ml) in un imballo. 

4. ATTIVITÀ E PROPRIETÀ MICROBIOLOGICHE 

ATTIVITÀ STERILIZZANTE SECONDO UNI EN ISO14937:2002 PAR 5.3.1 ED IN CONFORMITÀ ALLA UNI EN ISO 11138 1:2006 
Metodo seguito 
UNI EN ISO14937:2002 PAR 5.3.1 ED UNI EN ISO 11138-1:2006 
CEPPI IMPIEGATI 
_Bacillus subtilis_ ATCC 6633 
_Bacillus cereus _    CIP 7803 
_Clostridium sporogenes_ ATCC 19404 
_Geobacillus_ _stearothermophylus_ ATCC 7953 
_Mycobacterium terrae_ ATCC 15755 
_Candida albicans _ATCC 10231 
_Aspergillus niger_ ATCC16404 
_Pseudomonas aeruginosa_ ATCC 15442 
_Staphylococcus aureus_ ATCC 6538P 
_Virus lipidici