Adcetris Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

brentuximabum vedotinum

Commercializzato da:

Takeda Pharma AG

Codice ATC:

L01FX05

INN (Nome Internazionale):

brentuximabum vedotinum

Forma farmaceutica:

Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: brentuximabum vedotinum 50 mg, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, trehalosum dihydricum, polysorbatum 80, pro vitro, natrium 13.2 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Behandlung des Hodgkin-Lymphoms; Behandlung des anaplastischen grosszelligen Lymphoms; Behandlung des kutanen T-Zell Lymphoms; Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2013-03-04

Scheda tecnica

Adcetris®
Takeda Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Brentuximab vedotin.
Sostanze ausiliarie
Acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, α,α-trealosio
diidrato, polisorbato 80.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per soluzione per infusione.
Flaconcini da 50 mg: 1 ml di soluzione ricostituita contiene 5 mg di
brentuximab vedotin.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Linfoma di Hodgkin
Adcetris è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
linfoma di Hodgkin (HL) CD30-
positivo (CD30+), di stadio IV, non precedentemente trattato, in
combinazione con una
chemioterapia a base di doxorubicina, vinblastina e dacarbazina
(regime AVD) (vedere «Efficacia
clinica»).
Adcetris in combinazione con il regime AVD non è stato confrontato
con lo schema chemioterapico
a dose intensificata BEACOPP, ma con il regime ABVD formato da
doxorubicina, bleomicina,
vinblastina e dacarbazina.
Adcetris è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ ad
aumentato rischio di recidiva o progressione in seguito a trapianto
autologo di cellule staminali
(vedere «Efficacia clinica»).
Adcetris è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma
di Hodgkin (HL) CD30+
recidivante o refrattario:
·in seguito a trapianto autologo di cellule staminali
·in seguito ad almeno due precedenti trattamenti, qualora un
trapianto di cellule staminali non sia
un'opzione terapeutica.
Linfoma periferico a cellule T
Adcetris è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
linfoma periferico a cellule T
(PTCL) CD30+, non precedentemente trattato, in combinazione con una
chemioterapia a base di
ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (regime CHP) (vedere
«Efficacia clinica»).
Adcetris è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma
anaplastico sistemico a grandi
cellule (sALCL), recidivante o refrattario.
Linfoma cutaneo a cellule T
Adcetris è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
linfoma cutaneo a c