Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Brentuximab vedotin
Takeda Pharma A/S
L01XC12
brentuximab vedotin
Agenti antineoplastici
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris è indicato per il trattamento di pazienti adulti con recidiva o refrattaria CD30+ linfoma di Hodgkin (HL):dopo ASCT, orfollowing almeno due precedenti terapie quando ASCT o multi-agente di chemioterapia non è una opzione di trattamento. Sistemica anaplastico a grandi cellule lymphomaAdcetris in combinazione con ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (CHP) è indicato per i pazienti adulti precedentemente non trattati sistemica linfoma anaplastico a grandi cellule (sALCL). Adcetris è indicato per il trattamento di pazienti adulti con recidiva o refrattaria sALCL. Cutaneo a cellule T lymphomaAdcetris è indicato per il trattamento di pazienti adulti con CD30+ cutanea linfoma a cellule T (CTCL) dopo almeno 1 prima terapia sistemica.
Revision: 35
autorizzato
2012-10-25
60 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 61 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ADCETRIS 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE BRENTUXIMAB VEDOTIN LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Adcetris e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Adcetris 3. Come viene somministrato Adcetris 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Adcetris 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ADCETRIS E A COSA SERVE Adcetris contiene il principio attivo BRENTUXIMAB VEDOTIN , un medicinale antitumorale costituito da un anticorpo monoclonale legato a una sostanza destinata alla distruzione delle cellule tumorali. La sostanza viene rilasciata contro le cellule tumorali dall’anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è una proteina che riconosce determinate cellule tumorali. Linfoma di Hodgkin, linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico e linfoma cutaneo a cellule T sono tipi di tumore che colpiscono i globuli bianchi. Il linfoma di Hodgkin classico esprime proteine specifiche sulla superficie delle cellule, che sono diverse da quelle del linfoma di Hodgkin non classico. Adcetris è usato per trattare i pazienti con linfoma di Hodgkin classico avanzato che non hanno ricevuto alcun precedente trattamento. Adcetris le verrà somministrato insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina che sono altri medicinali chemioterapici utilizzati per trattare il linfoma di Hodgkin. Adcetris è utilizzato da solo per ridurre le probabilità che il linfoma di Hodgkin classico si manifesti nuovamente dopo un trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con determinati fattori di rischi Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADCETRIS 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 50 mg di brentuximab vedotin. Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni mL contiene 5 mg di brentuximab vedotin. ADCETRIS è un anticorpo coniugato a farmaco composto da un anticorpo monoclonale anti-CD30 (immunoglobulina chimerica ricombinante G1 [IgG1], prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese), legato in modo covalente all’agente antimicrotubulare monometilauristatina E (MMAE). Eccipiente con effetti noti Ciascun flaconcino contiene circa 13,2 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere (anche compattata) di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Linfoma di Hodgkin ADCETRIS è indicato in associazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ in Stadio III o IV, (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da HL CD30+ ad aumentato rischio di recidiva o progressione in seguito a trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) (vedere paragrafo 5.1). ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ recidivante o refrattario: 1. in seguito ad ASCT, oppure 2. in seguito ad almeno due precedenti regimi terapeutici, quando l’ASCT o la polichemioterapia non è un’opzione terapeutica. Linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico ADCETRIS è indicato in associazione con ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (CHP) per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico (sALCL) (vedere paragrafo 5.1). ADCETRIS è indicato p Leggi il documento completo