Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
Urologicals
Hypertension, lunge
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Effektivitet er blevet vist i idiopatisk PAH (IPAH) og i PAH relateret til kollagenvaskulær sygdom. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Revision: 17
autoriseret
2008-10-01
47 B. INDLÆGSSEDDEL 48 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ADCIRCA 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER tadalafil LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret ADCIRCA til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage ADCIRCA 3. Sådan skal du tage ADCIRCA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ADCIRCA indeholder det aktive stof tadalafil. ADCIRCA er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne og børn i alderen 2 år og derover. Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes phosphodiesterase type 5-hæmmere (PDE5- hæmmere). Det virker ved at hjælpe blodkarrerne rundt om lungerne med at slappe af, således at blodtilstrømningen til lungerne forbedres. Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre fysisk aktivitet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ADCIRCA TAG IKKE ADCIRCA - Hvis du er allergisk over for tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). - Hvis du tager nogen form for nitrater såsom amylnitrit, som bruges til behandling af brystsmerter (angina pectoris). ADCIRCA har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin. Fortæl det til din læge, hvis du tager nogen form for nitrat, eller hvis du er i tvivl. - Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft synstab – en tilstand beskrevet som en ”blodprop i øjet” (non-arteritis anterior is Leggi il documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ADCIRCA 20 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg tadalafil. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 233 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Orange og mandelformede filmovertrukne tabletter på 12,09 mm x 7,37 mm, mærket ”4467” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO funktionsklasse II og III for at forbedre træningskapaciteten (se pkt. 5.1). Effekt er vist ved idiopatisk PAH (IPAH) og PAH relateret til kollagen vaskulær sygdom. Pædiatrisk population Behandling af børn 2 år og derover med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO’s funktionsklasse II og III. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH. Dosering _Voksne_ Den anbefalede dosis er 40 mg (to x 20 mg filmovertrukne tabletter) en gang dagligt. _Pædiatrisk population (2 år til 17 år) _ De anbefalede doser én gang daglig som er baseret på alder og vægtkategorier er vist nedenfor- ALDER OG/ELLER VÆGT PÅ DEN PÆDIATRISKE PATIENT ANBEFALEDE DAGLIG DOSIS OG DOSERINGSREGIME Alder ≥ 2 år Kropsvægt ≥ 40 kg Kropsvægt < 40 kg 40 mg (to tabletter à 20 mg) 20 mg (én tablet à 20 mg eller 10 ml af den orale suspension (OS), 2 mg/ml tadalafil*) 3 * Oral suspension er tilgængelig til administration til pædiatriske patienter, som har behov for 20 mg og som ikke er i stand til at sluge tabletter. For patienter < 2 år er der ingen farmakokinetiske eller effektdata tilgængelige fra kliniske studier. Den mest passende dosis af ADCIRCA til børn i alderen 6 måneder til < 2 år er ikke fastlagt. Derfor anbefales ADCIRCA ikke i denne aldersgruppe. _Forsinket dose, glemt dose el Leggi il documento completo