Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, fluticasone propionato
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Aerivio Spiromax è indicato per l'uso negli adulti dai 18 anni in su. AsthmaAerivio Spiromax è indicato per il trattamento regolare di pazienti con asma grave in cui l'uso di un prodotto di combinazione (corticosteroidi inalatori e long-acting β2 agonista) è appropriato:in pazienti non adeguatamente controllati con minore forza di corticosteroidi prodotto di combinazione orpatients già controllata con alte dosi di corticosteroidi inalatori e long-acting β2 agonista. Malattia Polmonare Ostruttiva cronica (BPCO)Aerivio Spiromax è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con FEV1.
Revision: 2
Ritirato
2016-08-18
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE AERIVIO SPIROMAX 50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE salmeterolo/fluticasone propionato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Aerivio Spiromax e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Aerivio Spiromax 3. Come usare Aerivio Spiromax 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aerivio Spiromax 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AERIVIO SPIROMAX E A COSA SERVE Aerivio Spiromax contiene due medicinali, salmeterolo e fluticasone propionato: Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni. In questo modo facilitano l’entrata e l’uscita dell’aria. L’effetto dura almeno 12 ore. Fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’irritazione nei polmoni. Il medico le ha prescritto questo medicinale per il trattamento dell’asma grave, per contribuire a prevenire gli attacchi di mancanza di respiro e il respiro sibilante, oppure della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), per ridurre il numero di esacerbazioni o peggioramento dei sintomi. Deve usare Aerivio Spiromax tutti i giorni come prescritto dal medico. In questo modo funzionerà correttamente per il controllo dell’asma o della BPCO. AERIVIO SPIRO Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aerivio Spiromax 50 microgrammi/500 microgrammi polvere per inalazione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose preimpostata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato. Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 45 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di salmeterolo xinafoato) e 465 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni dose contiene circa 10 milligrammi di lattosio (sotto forma di monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione. Polvere bianca. Inalatore bianco con coperchio del boccaglio di colore giallo semitrasparente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Aerivio Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore a 18 anni._ _ Asma Aerivio Spiromax è indicato per il trattamento regolare di pazienti con asma di grado severo quando è opportuno l’uso di un prodotto combinato_ _(corticosteroide inalatorio e β 2 -agonista a lunga durata d’azione): - pazienti non adeguatamente controllati con un prodotto combinato contenente corticosteroide ad un dosaggio più basso oppure - pazienti già controllati con una dose elevata di corticosteroide inalatorio e β 2 -agonista a lunga durata d’azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Aerivio Spiromax è indicato per il trattamento sintomatico dei pazienti con BPCO, con valori normali previsti di FEV 1 <60% (pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Aerivio Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Aerivio Spiromax non è indicato nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli Leggi il documento completo