Nazione: Unione Europea
Lingua: olandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
influenzavirus oppervlakte-antigenen (hemagglutinine en neuraminidase) van stam: A / kalkoen / Turkije / 1/05 (H5N1) -achtige stam (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
vaccins
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van influenza-A-virus. Deze indicatie is gebaseerd op immunogeniciteit gegevens van gezonde proefpersonen vanaf de leeftijd van 18 jaar na toediening van twee doses van het vaccin met Een/turkije/Turkije/1/05 (H5N1)-achtige stam. Aflunov moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Revision: 15
Erkende
2010-11-28
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AFLUNOV-SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Zoönotisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN ONTVANGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is AFLUNOV en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u AFLUNOV niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt AFLUNOV toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u AFLUNOV? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AFLUNOV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? AFLUNOV is een vaccin voor volwassenen vanaf 18 jaar en bedoeld om te worden gegeven in de context van een uitbraak van zoönotische influenzavirussen (afkomstig van vogels) die zich kan ontwikkelen tot een pandemie, ter voorkoming van griep door H5N1-virussen die vergelijkbaar zijn met de vaccinstam die in rubriek 6 wordt vermeld. Zoönotische influenzavirussen kunnen af en toe mensen infecteren en ziekten veroorzaken van lichte infectie van de bovenste luchtwegen (koorts en hoesten) tot snel verergerende longontsteking, ‘acute respiratory distress syndrome’ (ARDS), shock en zelfs overlijden. Infecties bij de mens worden voornamelijk veroorzaakt door contact met geïnfecteerde dieren, maar verspreiden zich niet gemakkelijk tussen mensen. AFLUNOV is ook bedoeld om te worden toegediend als er een mogelijke pandemie wordt verwacht als gevolg van dezelfde of een vergelijkbare stam. Wanneer iemand het vaccin krijgt, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke verdedigingssysteem van het lichaam) een eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziek Leggi il documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AFLUNOV-suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Zoönotisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakteantigenen (hemagglutinine en neuraminidase)* van influenzavirus van de volgende stam: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine. Adjuvans MF59C.1 bevat: squaleen 9,75 milligram per 0,5 ml polysorbaat 80 1,175 milligram per 0,5 ml sorbitaantrioleaat 1,175 milligram per 0,5 ml natriumcitraat 0,66 milligram per 0,5 ml citroenzuur 0,04 milligram per 0,5 ml Hulpstof(fen) met bekend effect Het vaccin bevat 1,899 milligram natrium en 0,081 milligram kalium per dosis van 0,5 ml. AFLUNOV kan sporen bevatten van eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde, hydrocortison en cetyltrimethylammoniumbromide, die worden gebruikt tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit. Melkwitte vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus. Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over de immunogeniciteit bij gezonde patiënten vanaf 18 jaar na toediening van twee doses van het vaccin dat de A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam bevat (zie rubrieken 4.4 en 5.1). AFLUNOV moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen en ouderen (18 jaar en ouder): Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum. Na een tussenperiode van ten minste 3 weken moet een tweede dosis van 0,5 ml worden gegeven. 3 AFLUNOV is geëvalueerd bij gezonde volwassenen (18-60 jaar) en gezonde ouderen ( Leggi il documento completo