Afstyla 500 IE Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

lonoctocogum alfa

Commercializzato da:

CSL Behring Lengnau AG

Codice ATC:

B02BD02

INN (Nome Internazionale):

lonoctocogum alfa

Forma farmaceutica:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: lonoctocogum alfa 500 U.I., histidinum, polysorbatum 80, calcii chloridum dihydricum, natrii chloridum corresp. natrium 16.1 mg, saccharum, acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2.5 ml pro vitro.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Trattamento e Profilassi delle Emorragie in Pazienti già trattati con Haemophilie A (Fattore VIII Mancanza)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2017-07-04

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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AFSTYLA®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
AFSTYLA®
CSL Behring Lengnau AG
Composizione
Principi attivi
INN = lonoctocog alfa.
Fattore VIII ricombinante della coagulazione a catena singola
(rVII-SingleChain) prodotto nelle cellule
ovariche del criceto cinese (CHO).
Sostanze ausiliarie
Polvere: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio
cloruro (corrispondente a 0,7 mml o a
16,1 mg di sodio per flaconcino da 500 UI e 1000 UI e 1,4 mmol o 32,3
mg per flaconcino da 2000 UI),
saccarosio.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile
per la somministrazione endovenosa.
Un flaconcino di AFSTYLA contiene 500/1000 o 2000 unità
internazionali (UI) di lonoctocog alfa.
Dopo la ricostituzione con 2,5 ml di acqua per preparazioni
iniettabili (500/1000 UI), la soluzione
contiene 200/400 UI/ml di fattore VIII ricombinante. Dopo la
ricostituzione con 5 ml di acqua per
preparazioni iniettabili (2000 UI), la soluzione contiene 400UI/ml di
fattore VIII ricombinante.
Polvere o massa friabile di colore bianco o giallognolo e solvente
limpido e incolore per la preparazione
di una soluzione iniettabile.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento e profilassi dell'emorragia in pazienti af