Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Interferone alfa naturale
ALFA WASSERMANN S.P.A.
L03AB01
Interferon alfa natural
"1.000.000 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA 1 ML; "3.000.000 U.I /ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA 1 ML; "6.000.000 U.I./
N
Interferone alfa naturale
026518023 - COLLIRIO 3.000.000 U.I. 1 ML - Revocato; 026518062 - 3.000.000 U.I /ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA 1 ML - Revocato; 026518011 - 1.000.000 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA 1 ML - Revocato; 026518047 - POMATA 2.000.000 U.I. 2 G - Revocato; 026518050 - 6.000.000 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA 1 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO ALFAFERONE INTERFERONE ALFA NATURALE LEUCOCITARIO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ALFAFERONE 1.000.000 UI/ML soluzione iniettabile ALFAFERONE 3.000.000 UI/ML soluzione iniettabile ALFAFERONE 6.000.000 UI/ML soluzione iniettabile COMPOSIZIONE _ALFAFERONE 1.000.000 UI_ Una fiala contiene:_ _PRINCIPIO ATTIVO: Interferone alfa naturale leucocitario 1.000.000 UI. ECCIPIENTI: Cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato di potassio monobasico, fosfato di sodio bibasico, acqua per preparazioni iniettabili _ALFAFERONE 3.000.000 UI_ Una fiala contiene:_ _PRINCIPIO ATTIVO: Interferone alfa naturale leucocitario 3.000.000 UI. ECCIPIENTI: Cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato di potassio monobasico, fosfato di sodio bibasico, acqua per preparazioni iniettabili _ALFAFERONE 6.000.000 UI_ Una fiala contiene:_ _PRINCIPIO ATTIVO: Interferone alfa naturale leucocitario 6.000.000 UI. ECCIPIENTI: Cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato di potassio monobasico, fosfato di sodio bibasico, acqua per preparazioni iniettabili FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile da 1.000.000 UI/ML - Scatola da 1 fiala Soluzione iniettabile da 3.000.000 UI/ML - Scatola da 1 fiala Soluzione iniettabile da 6.000.000 UI/ML - Scatola da 1 fiala CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Immunostimolanti / citochine e immunomodulatori, interferoni. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ALFA WASSERMANN S.p.A. - Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE). PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE _Produzione (escluso confezionamento secondario) e controllo:_ INJECTALIA S.r.l. - Via della Castagnetta, n. 7 - Pomezia (RM). _oppure_ _Produzione e controllo:_ ALFA WASSERMANN S.p.A. - Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE). INDICAZIONI TERAPEUTICHE 1 Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ALFAFERONE 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ALFAFERONE 1.000.000 UI/ML soluzione iniettabile ALFAFERONE 3.000.000 UI/ML soluzione iniettabile ALFAFERONE 6.000.000 UI/ML soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1.000.000 UI 3.000.000 UI 6.000.000 UI _Una fiala da 1 ml di soluzione contiene_: - Interferone alfa naturale leucocitario U.I. 1.000.000 3.000.000 6.000.000 Per gli eccipienti, vedere 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, sottocutaneo ed endovenoso 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ALFAFERONE trova indicazione nel trattamento di: a) Neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico: - Leucemia a cellule capellute (Tricoleucemia) - Mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in remissione obbiettiva della malattia dopo trattamento di induzione - Linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina, ciclofosfamide, teniposide e prednisolone - Micosi fungoide - Leucemia mieloide cronica b) Neoplasie solide: - Sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) senza storia di infezioni opportunistiche - Sensibile giovamento è stato riscontrato in una parte di pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno c) Malattie virali: - Epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica attiva B che presentano markers di replicazione virale, ad esempio positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HBeAg - Epatite cronica C: riduzione a breve termine dell'attività della malattia in pazienti adulti con epatite cronica attiva da virus C con elevati enzimi epatici e senza scompenso epatico. Nel trattamento dell’epatite cronica da virus C ALFAFERONE è indicato anche in combinazione con ribavirina capsule da 200 mg - Condilomatosi acuminata. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Gli schemi terapeutici di seguito riportati per ciascuna situazione patologica fanno ri Leggi il documento completo