ALFATEX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Betametasone e antiinfettivi

Commercializzato da:

ALFA INTES INDUSTRIA TERAPEUTICA SPLENDORE S.R.L.

Codice ATC:

S01CA05

INN (Nome Internazionale):

Betamethasone and antiinfettivi

Confezione:

"COLLIRIO, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE" 1 FLACONE 3 ML; "UNGUENTO OFTALMICO"TUBO 3 G

Classe:

N

Area terapeutica:

Betametasone e antiinfettivi

Dettagli prodotto:

020558021 - UNGUENTO OFTALMICOTUBO 3 G - Autorizzato; 020558019 - COLLIRIO, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE 1 FLACONE 3 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo
ALFATEX
Collirio, polvere e solvente per soluzione e unguento oftalmico
COMPOSIZIONE
Collirio, polvere e solvente per soluzione
100 ml di soluzione pronta per l'uso contengono:
PRINCIPI ATTIVI: Betametasone fosfato disodico g 0,100 -
Cloramfenicolo g
0,400 - Colistimetato di sodio U.I. 18.000.000 - Rolitetraciclina g
0,500 pari a
Tetraciclina g 0,421.
ECCIPIENTI: Acido borico - Borace - Metilcellulosa - Polisorbato 80 -
Sodio
cloruro - Sodio solfito - Tiomersal - Disodio edetato - Lattosio
monoidrato -
Acqua purificata.
Unguento oftalmico
100 g di unguento contengono:
PRINCIPI ATTIVI: Betametasone fosfato disodico g 0,100 -
Cloramfenicolo g 1 -
Colistimetato di sodio U.I. 18.000.000 - Tetraciclina g 0,500.
ECCIPIENTI: Paraffina liquida - Lanolina anidra - Vaselina bianca.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Collirio, polvere e solvente per soluzione in flacone da 3 ml
Unguento oftalmico in tubo da 3 g
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Alfatex è un’associazione farmacologica tra un farmaco
antinfiammatorio
steroideo e tre antibiotici. Il prodotto esplica quindi
contemporaneamente una
potente azione antinfiammatoria insieme ad un’azione antimicrobica
ad ampio
spettro.
TITOLARE A.I.C.
SIFI S.p.A. - Sede legale: via Ercole Patti, 36 - 95025 Aci S. Antonio
(CT)
PRODUTTORE
SIFI S.p.A. - Officina di Aci S. Antonio (CT)
CONCESSIONARIO PER LA VENDITA
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle congiuntiviti allergiche, primaverili, flittenulari
ed infettive;
blefariti; blefarocongiuntiviti; cheratiti; cheratoendoteliti;
cheratocongiuntiviti
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immis

Scheda tecnica

R
IASSUNTO
DELLE
CARATTERISTICHE
DEL
PRODOTTO
1. NOME DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
ALFATEX
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI
Collirio, polvere e solvente per soluzione
100 ml di soluzione pronta per l'uso contengono:
Betametasone fosfato disodico g 0,100 - Cloramfenicolo g 0,400 -
Colistimetato
di sodio U.I. 18.000.000 - Rolitetraciclina g 0,500 pari a
Tetraciclina g 0,421.
Unguento oftalmico
100 g di unguento contengono:
Betametasone fosfato disodico g 0,100 - Cloramfenicolo g 1 -
Colistimetato di
sodio U.I. 18.000.000 - Tetraciclina g 0,500.
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio, polvere e solvente per soluzione e unguento oftalmico.
4. CARATTERISTICHE CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle congiuntiviti allergiche, primaverili, flittenulari
ed infettive;
blefariti; blefarocongiuntiviti; cheratiti; cheratoendoteliti;
cheratocongiuntiviti
allergiche; scleriti ed episcleriti; uveiti; flogosi oculari
post-chirurgiche e post-
traumatiche; lesioni da agenti termici e chimici.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Collirio, polvere e solvente per soluzione: 1 - 2 gocce 3 - 4 volte al
dì o secondo
prescrizione medica.
Unguento oftalmico: 3 - 4 applicazioni giornaliere. Nel caso in cui
fosse previsto
anche l'uso del collirio, è sufficiente un’applicazione serale.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.
I corticosteroidi sono controindicati in pazienti affetti da
ipertensione endoculare
e da Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus
della cornea
in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapici
specifici per il
virus erpetico; in quest’ultimo caso essi possono favorire
l’aggravamento della
malattia con opacizzazione irreversibile della cornea; congiuntivite
con cheratite
ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Le
tubercolosi e le micosi
dell’occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti
purulente. Le blefarit