Nazione: Unione Europea
Lingua: ceco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
hydrokortison
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroidy pro systémové použití
Nedostatek adrenalinu
Substituční léčba adrenální insuficience u kojenců, dětí a dospívajících (od narození do < 18 let).
Revision: 8
Autorizovaný
2018-02-09
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALKINDI 0,5 MG GRANULE V TOBOLKÁCH K OTEVŘENÍ ALKINDI 1 MG GRANULE V TOBOLKÁCH K OTEVŘENÍ ALKINDI 2 MG GRANULE V TOBOLKÁCH K OTEVŘENÍ ALKINDI 5 MG GRANULE V TOBOLKÁCH K OTEVŘENÍ hydrocortisonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, pro které byl tento léčivý přípravek předepsán. - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Alkindi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alkindi podávat 3. Jak se přípravek Alkindi podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Alkindi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ALKINDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Alkindi obsahuje léčivou látku hydrokortizon. Hydrokortizon patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy. Hydrokortizon je syntetická verze přirozeně se vyskytujícího hormonu kortizolu. Kortizol je v těle vytvářen nadledvinami. Přípravek Alkindi se používá u dětí a dospívajících od narození do 18 let věku v případě, že tělo nevyrábí dostatek kortizolu, protože část nadledvin nefunguje (adrenální insuficience, často způsobená vrozeným onemocněním zvaným v Leggi il documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 0,5 mg Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 1 mg Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 2 mg Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Granule v tobolkách k otevření. Granule jsou bílé až téměř bílé a jsou uloženy v průhledné bezbarvé tvrdé tobolce (velikosti 00el). Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření Na tobolce je červeným inkoustem vytištěno „INF-0,5“. Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření Na tobolce je modrým inkoustem vytištěno „INF-1,0“. Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření Na tobolce je zeleným inkoustem vytištěno „INF-2,0“. Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření Na tobolce je šedým inkoustem vytištěno „INF-5,0“. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Substituční léčba adrenální insuficience u kojenců, dětí a dospívajících (od narození do méně než 18 let). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávka musí být individualizována podle odpovědi jednotlivých pacientů. Má být použita nejnižší možná dávka. Klinickou odpověď je třeba monitorovat a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na známky, které by mohly vyžadovat úpravu dávky, včetně změn klinického stavu v důsledku remisí nebo exacerbací onemocnění, individuální odpovědi na léčivý přípravek a účinku stresu (např. operace, infekce, trauma). V období stresu může být nutné dočasně zvýšit Leggi il documento completo