Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
palonosetron cloridrato
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
A04AA05
palonosetron
Antiemetici e antinauseants, , la Serotonina (5HT3) antagonisti
Vomiting; Cancer
Aloxi è indicato negli adulti per:la prevenzione acuta di nausea e vomito associati alla chemioterapia altamente emetogena,la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente emetogena. Aloxi è indicato nei pazienti pediatrici di 1 mese di età e più anziani:prevenzione acuta di nausea e vomito associati alla chemioterapia altamente emetogena e la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente emetogena.
Revision: 22
autorizzato
2005-03-22
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ALOXI 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE Palonosetron LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Aloxi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Aloxi 3. Come viene somministrato Aloxi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aloxi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ALOXI E A COSA SERVE Aloxi contiene il principio attivo palonosetron appartenente a una categoria di medicinali chiamati “antagonisti della serotonina (5HT 3 )”. Aloxi è impiegato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese per aiutare ad inibire la sensazione o lo stato di malessere (nausea e vomito) durante i trattamenti antitumorali chiamati chemioterapia. Agisce bloccando l’azione di una sostanza chimica chiamata serotonina, che può causare sensazione di malessere o vomito. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE ALOXI NON PRENDA ALOXI SE: • è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Non riceverà Aloxi se rientra nei casi sopra elencati. Se ha dubbi in merito consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere questo medicinale. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Aloxi se: • ha un blocco intestinale o ha avuto costipazione ripetuta in passato • ha avuto problemi di cuore o i suoi familiari hanno avuto problemi di cuore, come alterazioni de Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aloxi 250 microgrammi soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione trasparente, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Aloxi è indicato negli adulti per: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena, • la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. Aloxi è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Aloxi deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica. Posologia _ _ _Adulti_ 250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia. Aloxi deve essere iniettato nell’arco di 30 secondi. L’efficacia di Aloxi nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l’aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia. _Anziani_ Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani. 3 _Popolazione pediatrica _ _ _ _Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età): _ 20 microgrammi/kg (la dose massima totale non deve superare 1500 microgrammi) di palonosetron, somministrati come s Leggi il documento completo