Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Alfacalcidolo
THERAMEX IRELAND LIMITED
A11CC03
Alfacalcidolo
"0,25 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE; "1 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE; "2 MCG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE 10 ML
N
Alfacalcidolo
029008036 - 2 MCG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 10 ML - Autorizzato; 029008024 - 1 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Autorizzato; 029008012 - 0,25 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO ALPHA D3 0,25 microgrammi capsule molli ALPHA D3 1 microgrammi capsule molli ALPHA D3 2 microgrammi/ml gocce orali, soluzione alfacalcidolo CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Vitamina D e analoghi. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D- resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale. CONTROINDICAZIONI • Ipersensibilità individuale accertata verso alfacalcidolo, vitamina D (colecalciferolo, ergo calciferolo), o altri metaboliti della vitamina D (calcitriolo, calciferolo, calcipotriolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo “Composizione”. • Stati di ipercalcemia. • Tossicità da vitamina D/ipervitaminosi accertata. PRECAUZIONI PER L’USO Poiché l’iperdosaggio di ALPHA D3 può provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale, è sufficiente un controllo mensile della calcemia, _ _ che va comunque controllata tempestivamente se si manifestano sintomi che suggeriscono tossicità. Un monitoraggio simile è raccomandato ai lattanti che sono allattati al seno da madri che ricevevano dosi farmacologiche di 1-alfa-idrossicolecalciferolo. Durante il trattamento con 1-alfa-idrossicolecalciferolo, le concentrazioni plasmatiche di fosfato devono essere controllate, per ridurre il rischio di calcificazioni ectopiche. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell’ipercalcemia e può essere un sintomo premonitore di quest’ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco ed eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione generalmente rapida della calcemia. Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad un dosaggio inferi Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE ALPHA D3 0,25 microgrammi capsule molli ALPHA D3 1 microgrammi capsule molli ALPHA D3 2 microgrammi/ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ALPHA D3 0,25 microgrammi capsule molli_ Ogni capsula contiene: Principio attivo: 1-alfa-idrossicolecalciferolo microgrammi 0,25 Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, alcool etilico _ALPHA D3 1 microgrammi capsule molli_ Ogni capsula contiene: Principio attivo: 1-alfa-idrossicolecalciferolo microgrammi 1,0 Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, alcool etilico _ALPHA D3 2 microgrammi/ml gocce orali, soluzione_ Ogni ml (40 gocce) contiene: Principio attivo: 1-alfa-idrossicolecalciferolo microgrammi 2,0 (Ogni goccia contiene 0,05 microgrammi di 1-alfa-idrossicolecalciferolo). Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, sorbitolo, alcool etilico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli. Gocce orali, soluzione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni: Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo: 1 microgrammo al giorno. Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 microgrammi/kg/die Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta e secondo le necessità e il peso dei pazienti. Ogni goccia corrisponde a 0,05 microgrammi di 1-alfa-idrossicolecalciferolo. 3 CONTROINDICAZIONI Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicina Leggi il documento completo