AMBROXOL SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ambroxolo

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

R05CB06

INN (Nome Internazionale):

Ambroxol

Confezione:

"3 MG/ML SCIROPPO " 20 CONTENITORI MONODOSE 10 ML; "3 MG/ML SCIROPPO " FLACONE 200 ML; "30 MG GRANULATO, SOLUZIONE ORALE " 30 BU

Classe:

N

Area terapeutica:

Ambroxolo

Dettagli prodotto:

035537036 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE FLACONE 40 ML - Revocato; 035537012 - 3 MG/ML SCIROPPO FLACONE 200 ML - Revocato; 035537024 - 3 MG/ML SCIROPPO 20 CONTENITORI MONODOSE 10 ML - Revocato; 035537048 - 30 MG GRANULATO, SOLUZIONE ORALE 30 BUSTINE 30 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
AMBROXOL SANDOZ 7,5 MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
AMBROXOL SANDOZ 3 MG/ML SCIROPPO
AMBROXOL SANDOZ 30 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni
broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
PRECAUZIONI PER L’USO
Ambroxol Sandoz deve essere somministrato con cautela nei pazienti
portatori di ulcera peptica.
INTERAZIONI
Ambroxol Sandoz in genere non interferisce con altri farmaci.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche
quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene
BENZALCONIO CLORURO
come
conservante. In seguito all’inalazione, tale conservante può
causare broncocostrizione nei pazienti
sensibili con iperattività delle vie aeree.
Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo e Ambroxol Sandoz 30 mg granulato per
soluzione orale
contengono SORBITOLO. Il sorbitolo non è adatto per soggetti con
intolleranza ereditaria al fruttosio e
può causare disturbi gastrici e diarrea.
Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo contiene inoltre:
- glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi
gastrici e diarrea.
- acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose.
Può aumentare il rischio di
ittero nei neonati.
Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene, inoltre:
- metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono
causare reazioni allergiche
(anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
_GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO_
In gravidanza e nell’allattamento l’ambroxolo deve essere usato
solo dopo aver consultato il medico e
aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o
desideriate pianificare una
maternit�

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare.
Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo
Ambroxol Sandoz 30 mg granulato per soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare
100 ml di soluzione contengono:
_Principio attivo_: ambroxol cloridrato 750 mg.
Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml
100 ml di sciroppo contengono:
_Principio attivo_: ambroxol cloridrato 300 mg.
Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo, bustine monodose da 10 ml
Una bustina monodose contiene:
_Principio attivo: _ambroxol cloridrato mg 30.
Ambroxol Sandoz 30 mg granulato per soluzione orale
Una bustina monodose contiene:
_Principio attivo: _ambroxol cloridrato mg 30.
Per gli eccipienti, vedere sez. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione da nebulizzare.
Sciroppo.
Granulato per soluzione orale
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni
broncopolmonari acute e croniche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_SOLUZIONE DA NEBULIZZARE _
_Adulti e bambini di età superiore a 5 anni:_ 2-3 ml di soluzione 1-2
volte al giorno.
_Bambini di età inferiore a 5 anni:_ 2 ml di soluzione 1-2 volte al
giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse,
si deve cercare di
respirare normalmente durante l'inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea
prima dell'inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare
il consueto
broncospasmolitico prima dell'inalazione.
_SCIROPPO_
_Adulti: _10 ml o una bustina monodose da 10 ml (30 mg) 3 volte al
giorno.
_Bambini fino a 2 anni:_ 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
_Bambini da 2 a 5 anni:_ 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
_Bambini oltre i 5 anni:_ 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
_GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE_
Una bustina 3 volte al giorno.
Non usare ambroxol per trattam