Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
B. BRAUN MELSUNGEN AG
B05BA01
COMBINATII
100g/l
SOL. PERF.
PR
B. BRAUN MELSUNGEN AG
SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8008/2015/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMINOPLASMAL 100 G/L E SOLUŢIE PERFUZABILĂ Amestec aminoacizi şi electroliţi CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Aminoplasmal 100 g/l E şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l E 3. Cum să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l E 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aminoplasmal 100 g/l E 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AMINOPLASMAL 100 G/L E ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aminoplasmal 100 g/l E este o soluţie pentru nutriţie parenterală (hrană administrată intravenos). Aceasta înseamnă că este folosită ca hrană administrată printr-un tub subţire plasat într-o venă. Vă va furniza aminoacizi necesari pentru a forma proteine în corpul dumneavoastră şi săruri (electroliţi) în cazul în care nu puteţi sau nu vă este permis să vă hrăniţi normal sau prin intermediul unui tub plasat în stomac. Pe perioada nutriţiei parenterale veţi primi cantităţi adecvate de calorii sub formă de carbohidraţi (zaharuri). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMINOPLASMAL 100 G/L E NU UTILIZAŢI AMINOPLASMAL 100 G/L E : dacă sunteţi alergic la substanţe Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8008/2015/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aminoplasmal 100 g/l E soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Izoleucină 5.10 g Leucină 8.90 g Clorhidrat de lizină 7.00 g (echivalent cu lizină 5.60 g) Metionină 3.80 g Fenilalanină 5.10 g Treonină 4.10 g Triptofan 1.80 g Valină 4.80 g Arginină 9.20 g Histidină 5.20 g Glicină 7.90 g Alanină 13.70 g Prolină 8.90 g Acid aspartic 1.30 g Asparagină monohidrat 3.72 g (echivalent cu asparagină 3.27 g) Acetilcisteină 0.68 g (echivalent cu cisteină 0.50 g) Acid glutamic 4.60 g Ornitină clorhidrat 3.20 g (equivalent to ornithine 2.51 g) Serină 2.40 g Tirozină 0.30 g Acetiltirozină 1.23 g (echivalent cu tirozină 1.00 g) Acetat de sodiu trihidrat 3.95 g Acetat de potasiu 2.45 g Acetat de magneziu tetrahidrat 0.56 g Dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat 1.40 g Hidroxid de sodiu 0.20 g Acid malic 1.01 g Electroliţi: Sodiu 43 mmol/l Potasiu 25 mmol/l Magneziu 2.6 mmol/l Acetat 59 mmol/l 2 Clorură 57 mmol/l Dihidrogenfosfat de sodiu 9.0 mmol/l L-Malat 7.5 mmol/l Total aminoacizi 100 g/l Azot total 16.0 g/l Energie totală 1675 KJ/l≈400kcal/l Osmolaritate 1030 mOsm/l Excipient(ţi) cu efect cunoscut:sodiu: 43 mmol/l Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Aport de aminoacizi ca substrat pentru sinteza proteică, în cadrul nutriţiei parenterale la pacienţii adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani. Aminoplasmal 100 g/l E trebuie administrat în asociere cu cantitaţi adecvate de carbohidraţi şi emulsi lipidice (ca suport energetic). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza şi viteza de perfuzare trebuie stabilite individual, în funcţie de necesarul de aminoacizi, electroliţi şi lipid Leggi il documento completo