Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (AMLODIPINUM+ENALAPRILUM)
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
C09DB01
COMBINATII (AMLODIPINUM+VALSARTANUM)
10mg/160mg
COMPR. FILM.
P6L
AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA
ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II SI BLOCANTI AI CANALELOR DE C
8852/2016/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.; 8852/2016/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr. film.; 8852/2016/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 8852/2016/06 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 8852/2016/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 8852/2016/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 8852/2016/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 8852/2016/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 8852/2016/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8850/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ _ _ Anexa 1_ _ _ _ _8851/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 8852/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ _ _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMLODIPINĂ/VALSARTAN AUROBINDO 5 MG/80 MG COMPRIMATE FILMATE AMLODIPINĂ/VALSARTAN AUROBINDO 5 MG/160 MG COMPRIMATE FILMATE AMLODIPINĂ/VALSARTAN AUROBINDO 10 MG/160 MG COMPRIMATE FILMATE Amlodipină/Valsartan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. -Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. -Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Amlodipină/Valsartan Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipină/Valsartan Aurobindo 3. Cum să luaţi Amlodipină/Valsartan Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Amlodipină/Valsartan Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AMLODIPINĂ/VALSARTAN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Amlodipină/Valsartan comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. - Amlodipina aparţine unei clase de medicamente numite „blocanţi ai canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge ceea ce previne îngustarea acestora. - Valsartanul aparţine unei clase de medicamente numite „antagoniştii ai rece Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8850/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _ _ _ _ _8851/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ _ _ _ 8852/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amlodipină/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate Amlodipină/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate Amlodipină/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 80 mg. Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 160 mg. Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 160 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Amlodipină/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde (cu diametru de 10 mm), cu margini teşite, de culoare galbenă, marcate cu „J” pe o faţă şi cu „79” pe cealaltă faţă. Amlodipină/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, cu margini teşite, de culoare galbenă, marcate „J” pe o faţă şi cu „37” pe cealaltă faţă. Mărimea lor este de 17,6 mm x 8,8 mm Amlodipină/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, cu margini teşite, de culoare galben deschis, marcate „J” pe o faţă şi „38” pe cealaltă faţă. Mărimea lor este de 17,6 mm x 8,8 mm 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Amlodipină/Valsartan Aurobindo este indicat pentru administrare la adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau valsartan. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze 2 Doza recomandată de Amlodipină/Valsartan Aurobindo este de un comprimat pe zi. Amlodipină/Valsartan Aurob Leggi il documento completo