Amvuttra

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

vutrisiran sodium

Commercializzato da:

Alnylam Netherlands B.V.

Codice ATC:

N07XX18

INN (Nome Internazionale):

vutrisiran

Gruppo terapeutico:

Altri farmaci sul sistema nervoso

Area terapeutica:

Amyloid Neuropathies, Familial

Indicazioni terapeutiche:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2022-09-15

Foglio illustrativo

22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AMVUTTRA 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
vutrisiran
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Amvuttra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di che le venga somministrato Amvuttra
3.
Come viene somministrato Amvuttra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Amvuttra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AMVUTTRA
E A COSA SERVE
Il principio attivo contenuto in Amvuttra è vutrisiran.
A COSA SERVE AMVUTTRA
Amvuttra è un medicinale usato per il trattamento di una malattia
chiamata “amiloidosi ATTR
ereditaria” o “amiloidosi hATTR”, una malattia che si trasmette
da una generazione all’altra.
L’amiloidosi hATTR è causata da problemi con una proteina presente
nell’organismo, che prende il
nome di “transtiretina” (TTR). Si tratta di una proteina prodotta
principalmente nel fegato e che
trasporta vitamina A e altre sostanze nel corpo.
Nel
le persone affette da questa malattia, piccole fibre della proteina
TTR si aggregano formando
depositi, che prendono il nome di “amiloide”. L’amiloide può
accumularsi intorno o all’interno dei
nervi, nel cuore e in altre sedi d

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Amvuttra 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene vutrisiran sodico equivalente a 25
mg di vutrisiran in 0,5 mL di
soluzione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile).
Soluzione limpida, da incolore a gialla (pH di circa 7; osmolalità da
210 a 390 mOsm/kg).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Amvuttra è indicato per il trattamento dell’amiloidosi ereditaria
mediata dalla transtiretina (amiloidosi
hATTR) in pazienti adulti affetti da polineuropatia allo stadio 1 o
allo stadio 2.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere avviata sotto la supervisione di un medico
esperto nella gestione
dell’amiloidosi. Il trattamento deve essere iniziato il prima
possibile nel decorso della malattia per
prevenire l’accumulo di disabilità.
Posologia
La dose raccomandata di Amvuttra è di 25 mg somministrata mediante
iniezione sottocutanea una
volta ogni 3 mesi.
Nei pazienti trattati con Amvuttra è consigliata l’integrazione di
vitamina A a una dose giornaliera che
non superi circa 2 500 UI - 3 000 UI (vedere paragrafo 4.4).
La decisione di proseguire il trattamento nei pazienti con
progressione della polineuropatia allo stadio
3 deve essere presa dal medico sulla base della valutazione
complessiva del beneficio e del rischio.
_Dose dimenticata _
Qualora venga dimenticata una dose, Amvuttra deve essere somministrato
il prima possibile. La
somministrazione deve essere ripresa ogni 3 mesi a partire
dall’ultima dose s