Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Naltrexone
ZAMBON ITALIA S.R.L.
N07BB04
Naltrexone
" 50 MG CAPSULE RIGIDE " 14 CAPSULE; " 50 MG/10 ML SOLUZIONE ORALE " 10 CONTENITORE MONODOSE 10 ML; "100 MG/20 ML SOLUZIONE ORAL
N
Naltrexone
025855077 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 14 CAPSULE - Autorizzato; 025855026 - 10MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE - Revocato; 025855040 - 100 MG/20 ML SOLUZIONE ORALE 5 CONTENITORI MONODOSE 20 ML - Autorizzato; 025855014 - 50MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE - Revocato; 025855053 - 25MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE - Revocato; 025855038 - 50 MG SOLUZIONE ORALE 10 CONTENITORI MONODOSE - Revocato; 025855065 - 50 MG/10 ML SOLUZIONE ORALE 10 CONTENITORE MONODOSE 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ANTAXONE 50 MG CAPSULE RIGIDE ANTAXONE 50 MG/10 ML SOLUZIONE ORALE ANTAXONE 100 MG/20 ML SOLUZIONE ORALE Naltrexone cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è ANTAXONE e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere ANTAXONE 3. Come prendere ANTAXONE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ANTAXONE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ANTAXONE E A COSA SERVE ANTAXONE contiene il principio attivo naltrexone cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti degli oppiodi che sono utilizzati nei disturbi da dipendenza (come l’eroina) per bloccare l’attività delle droghe che derivano dall’oppio quali ad esempio l’eroina. ANTAXONE è indicato per il trattamento delle dipendenze da oppiacei, in persone che intendano intraprendere un percorso di disintossicazione e che non hanno assunto sostanze oppiacee da almeno 7-10 giorni . 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ANTAXONE NON PRENDA ANTAXONE - se è allergico al naltrexone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se sta assumendo medicinali contenenti oppiacei (vedere il paragrafo “Altri medicinali e ANTAXONE”); - se soffre di una dipendenza o se è in crisi di astinenza da oppiacei; - se, dalle analisi delle urine o dal test del naloxone, risulta che ha assunto oppiacei (vedere il paragrafo Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ANTAXONE 50 mg capsule rigide ANTAXONE 50 mg/10 ml soluzione orale ANTAXONE 100 mg/20 ml soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ANTAXONE 50 mg capsule rigide_ Una capsula contiene: Principio attivo: Naltrexone cloridrato mg 50 Eccipiente con effetti noti: lattosio _ANTAXONE 50 mg/10 ml soluzione orale_ Un contenitore contiene: Principio attivo: Naltrexone cloridrato mg 50 Eccipienti con effetti noti: para-idrossi benzoati, sorbitolo, etanolo (contenuto nell’aroma), glucosio (contenuto nell’aroma) _ANTAXONE 100 mg/20 ml soluzione orale_ Un contenitore contiene: Principio attivo: Naltrexone cloridrato mg 100 Eccipienti con effetti noti: para-idrossi benzoati, sorbitolo, etanolo (contenuto nell’aroma), glucosio (contenutonell’aroma) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide; Soluzione orale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ANTAXONE consente di bloccare gli effetti farmacologici dagli oppiacei somministrati per via esogena, favorendo così il mantenimento della non dipendenza da oppiacei in individui disintossicati ex-tossicodipendenti. Non esistono dati che dimostrino un indiscutibile effetto benefico di ANTAXONE sui tassi di recidiva fra individui disintossicati e precedentemente dipendenti da oppiacei. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 1 Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ IL TRATTAMENTO CON ANTAXONE ANDRÀ INIZIATO NEI CENTRI CLINICI SPECIALIZZATI NEL TRATTAMENTO DELLA TOSSICODIPENDENZA E ANDRÀ POI PROSEGUITO SOTTO LO STRETTO CONTROLLO DEI MEDICI Leggi il documento completo