Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Altri composti, associazioni
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
C05AX03
Other compounds, associations
" 0,3% + 1,5% CREMA RETTALE " TUBO 30 G
N
Altri composti, associazioni
035396011 - 0,3% + 1,5% CREMA RETTALE TUBO 30 G - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO ANTROLIN 0.3% + 1.5% crema rettale Codice ATC: C05AX - Nifedipina + Lidocaina Tubo da g 30 COMPOSIZIONE 100 g di crema contengono: Principi attivi: Nifedipina g 0,3 - Lidocaina cloridrato g 1,5 – Eccipienti: Vaselina bianca, Glicole propilenico, Gliceridi semisintetici liquidi, Polietilenglicolstearato, Alcool cetostearilico, Glicerilmonostearato, Metile p-idrossibenzoato sodico, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Crema rettale. Tubo in alluminio da 30 g, con cannula, in astuccio di cartone. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Medicinale contenente nifedipina, diidropiridina ad azione calcio-antagonista che, impiegata localmente, esercita un effetto rilassante sulla muscolatura liscia periferica ed in grado di ridurre il tono dello sfintere anale interno. L’azione della nifedipina viene integrata nel prodotto dalla presenza della lidocaina, un anestetico locale di superficie. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Neopharmed Gentili S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15 20143 - Milano PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE New.Fa.Dem srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della ragade anale e proctalgie in genere associate ad ipertono sfinterico anale. CONTROINDICAZIONI 1 pag. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Ipersensibilità ai principi attivi ed in particolare verso la lidocaina (e gli altri anestetici locali ad analoga struttura di tipo amidico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza accertata o presunta ed allattamento (veder Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ANTROLIN 0.3% + 1.5% crema rettale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 g di crema contengono: Principi attivi : Nifedipina 0.3 g Lidocaina cloridrato 1.5 g Per gli eccipienti vedere 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Crema rettale 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento della ragade anale e proctalgie in genere associate ad ipertono sfinterico anale. 4.2 Dose, modo e tempo di somministrazione Per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la crema 2 volte al giorno per almeno tre settimane (vedere la Sezione 6.6). 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità ai principi attivi ed in particolare verso la lidocaina (e gli altri anestetici locali ad analoga struttura di tipo amidico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza, accertata o presunta, ed allattamento (vedere la Sezione 4.6). Gravi stati ipotensivi e di insufficienza cardiovascolare. 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso L’applicazione topica del medicinale in dosi eccessive e/o per prolungati periodi di tempo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e reazioni locali di iperemia e sanguinamento, che scompaiono alla sospensione del trattamento. Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati riportati effetti indesiderati conseguenti ad un possibile assorbimento sistemico del farmaco. ANTROLIN crema rettale pag. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). deve comunque essere usato con estrema cautela nei pazienti che abbiano mucose gravemente danneggiate e flogosi nella regione da trattare, in quanto, in tali situazioni si potrebbe verificare un eccessiv Leggi il documento completo