APO-KETOCONAZOLE Comprimé

Nazione: Canada

Lingua: francese

Fonte: Health Canada

Principio attivo:

Kétoconazole

Commercializzato da:

APOTEX INC

Codice ATC:

J02AB02

INN (Nome Internazionale):

KETOCONAZOLE

Dosaggio:

200MG

Forma farmaceutica:

Comprimé

Composizione:

Kétoconazole 200MG

Via di somministrazione:

Orale

Confezione:

100

Tipo di ricetta:

Prescription

Area terapeutica:

AZOLES

Dettagli prodotto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0116793001; AHFS:

Stato dell'autorizzazione:

APPROUVÉ

Data dell'autorizzazione:

2021-11-08

Scheda tecnica

1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
APO-KETOCONAZOLE
Comprimés de kétoconazole USP
200 mg
Antifongique
NUMÉRO DE CONTRÔLE : 257189
APOTEX
INC.
150
Signet
Drive
Weston,
Ontario
M9L
1T9
DATE
DE
RÉVISION
:
2 novembre 2021
1
2
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
APO-KETOCONAZOLE
Comprimés de kétoconazole USP
200 mg
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antifongique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
_Les études in vitro _
indiquent que les propriétés antifongiques du kétoconazole
pourraient être
liées à sa capacité de perturber la synthèse de l’ergostérol,
une composante des membranes
cellulaires des champignons et des levures. L’absence de ce stérol
essentiel entraîne des
modifications morphologiques des membranes cellulaires des champignons
et des levures se
traduisant par des inclusions membranaires anormales entre la paroi
cellulaire et la membrane
plasmatique. L’inhibition de la synthèse de l’ergostérol a été
attribuée à une interférence avec les
réactions participant au retrait du groupement 14-α-méthyle du
précurseur de l’ergostérol, le
lanostérol.
Biodisponibilité comparative
Une étude de biodisponibilité à double insu, à deux permutations,
à répartition aléatoire et
croisée, a été menée auprès de 18 hommes en bonne santé et
volontaires afin d’évaluer la
biodisponibilité relative de doses uniques par voie orale (200 mg) de
KETACONAZOLE
en
comprimés de 200 mg fabriqué par Apotex inc. et de Nizoral
MD
en comprimés de 200 mg
fabriqué par Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Les données pharmacocinétiques moyennes provenant de 17 sujets
évaluables sont les
suivantes :
Tableau 1. Indices pharmacocinétiques du kétoconazole
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (% CV)
Rapport des
moyennes
géométriques (%)*
Paramètre
APO-
KETACONAZOLE
Nizoral
MD
†
ASC
T
(ng.h/mL)
15 246,7
16 668,8
91,5
17 667,8 (51)
18 600,0 (42)
C
max
(ng/mL)
3 756,6
4 030,7
93,2
4 218,7 (38)
4 355,7 (33)
T
max
(h)
2,32 (35)
2,44 (34)
–
T
1/2
(h)
1,75 (50)
1,59 (18)
–
†Nizoral
MD
(Janssen Pharmaceu