Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Amikacin sulfate
Insmed Netherlands B.V.
J01GB06
amikacin
Antibatterici per uso sistemico,
Infezioni del tratto respiratorio
Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.
Revision: 2
autorizzato
2020-10-27
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ARIKAYCE LIPOSOMIALE 590 MG DISPERSIONE PER NEBULIZZATORE amikacina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è ARIKAYCE liposomiale e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ARIKAYCE liposomiale 3. Come usare ARIKAYCE liposomiale 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ARIKAYCE liposomiale 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Istruzioni per l’uso 1. COS’È ARIKAYCE LIPOSOMIALE E A COSA SERVE ARIKAYCE liposomiale è un ANTIBIOTICO contenente il principio attivo amikacina. Amikacina appartiene a un gruppo di antibiotici denominati aminoglicosidi, che arrestano la crescita di determinati batteri che causano infezioni. ARIKAYCE liposomiale si usa per inalazione per il trattamento dell’ INFEZIONE POLMONARE causata dal complesso _Mycobacterium avium_ in adulti con opzioni terapeutiche limitate che non sono affetti da fibrosi cistica. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ARIKAYCE LIPOSOMIALE NON USI ARIKAYCE LIPOSOMIALE - se è allergico ad AMIKACINA o ad altri AMINOGLICOSIDICI , alla SOIA o ad UNO QUALSIASI DEGLI ALTRI COMPONENTI di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se sta prendendo altri aminoglicosidici (per via orale o per iniezione) - se la sua funzionalità renale è fortemente compromessa. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ARIKAYCE liposomiale se: - usa un broncodilatat Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ARIKAYCE liposomiale 590 mg dispersione per nebulizzatore 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene amikacina solfato equivalente a 590 mg di amikacina in formulazione liposomiale. La dose media rilasciata da ogni flaconcino è di circa 312 mg di amikacina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Dispersione per nebulizzatore Dispersione per nebulizzatore bianca, lattiginosa, acquosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ARIKAYCE liposomiale è indicato per il trattamento delle infezioni polmonari da micobatteri non tubercolari ( _non-tuberculous mycobacterial_ , NTM) causate dal complesso _Mycobacterium avium _ ( _Mycobacterium avium Complex, _ MAC) negli adulti con opzioni terapeutiche limitate, non affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con ARIKAYCE liposomiale deve essere iniziato e condotto da medici esperti nel trattamento della malattia polmonare non tubercolare dovuta al complesso _Mycobacterium avium_ . ARIKAYCE liposomiale deve essere usato in associazione ad altri agenti antibatterici attivi contro le infezioni polmonari da complesso _Mycobacterium avium_ . Posologia La dose raccomandata è di un flaconcino (590 mg) somministrato una volta al giorno, per inalazione orale. _Durata del trattamento _ Il trattamento con amikacina liposomiale inalatoria, come componente di un regime antibatterico combinato, deve proseguire per 12 mesi dopo la conversione delle colture di espettorato ( _sputum _ _culture conversion_ , SCC). Il trattamento con amikacina liposomiale inalatoria non deve proseguire oltre un massimo di 6 mesi se fino a quel momento non è stata confermata la conversione delle colture di espettorato ( _sputum culture _ _conversion_ , SCC). La durata Leggi il documento completo