ARTISS 2 ml surgelati Soluzione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

fibrinogenum humanum, aprotininum syntheticum, thrombinum humanum, calcii chloridum dihydricum

Commercializzato da:

Baxter AG

Codice ATC:

B02BC30

INN (Nome Internazionale):

fibrinogenum humanum, aprotininum syntheticum, thrombinum humanum, calcii chloridum dihydricum

Forma farmaceutica:

surgelati Soluzione

Composizione:

I) Kleberprotein-Lösung gefroren: fibrinogenum humanum 91 mg, aprotininum syntheticum 3000 U., albuminum humanum, histidinum, nicotinamidum, polysorbatum 80, natrii citras dihydricus, aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml. II) Thrombin-Lösung gefroren: thrombinum humanum 4 U.I., calcii chloridum dihydricum 40 µmol, natrii chloridum, albuminum humanum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Emoderivati

Area terapeutica:

Per l'Incollaggio di Tessuto sottocutaneo Positivamente

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

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Scheda tecnica

ARTISS
Composizione
Principi attivi
Soluzione di proteine sigillanti:
fibrinogenum humanum, aprotininum (syntheticum)
Soluzione di trombina:
thrombinum humanum, calcii chloridum dihydricum
Sostanze ausiliarie
Soluzione di proteine sigillanti:
albuminum humanum, l-Histidinum, nicotinamidum, natrii citras
dihydricum, polysorbatum 80
(tween 80), aqua ad iniectabilia
Soluzione di trombina:
albuminum humanum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 siringa preriempita a doppia camera con colla di fibrina, congelata.
ARTISS è costituito dai due componenti, la soluzione di proteine
sigillanti (fibrinogeno)/aprotinina e
la soluzione di trombina/calcio cloruro, ciascuno contenuto in una
camera di una siringa preriempita
a doppia camera.
Soluzione di proteine sigillanti:
fibrinogeno umano (come proteina coagulabile) 911 mg/ml
aprotinina (sintetica) 3000 KIU2/ml
Soluzione di trombina:
trombina umana 4 U.I.3/ml
cloruro di calcio diidrato 40 mmol/ml
1 Contenuto nella concentrazione totale della proteina di 110,5 mg/ml.
2 1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) corrisponde a 1800 KIU (Unità
di Inattivatore della
Callidogenasi).
3 L’attività della trombina è determinata secondo l’attuale
standard internazionale dell’OMS per la
trombina.
Indicazioni/possibilità d’impiego
ARTISS è indicato per la sigillatura dei tessuti sottocutanei nella
chirurgia plastica, ricostruttiva e
delle ustioni, in sostituzione o in aggiunta a suture e punti
metallici.
ARTISS non è indicato per l’emostasi.
Posologia/impiego
ARTISS deve essere utilizzato solo da chirurghi esperti, formati per
l’uso di ARTISS.
Posologia:
La quantità e la frequenza di applicazione di ARTISS dipendono sempre
dalle esigenze cliniche del
paziente.
La quantità da applicare dipende da alcuni fattori quali il tipo di
intervento chirurgico, l’estensione
dell’area da trattare, la modalità di applicazione prevista e il
numero delle applicazioni.
L’applicazione del preparato deve sempre essere dec