Aservo EquiHaler

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ciclesonide

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Codice ATC:

QR03BA08

INN (Nome Internazionale):

ciclesonide

Gruppo terapeutico:

Cavalli

Area terapeutica:

Sistema respiratorio, Altri farmaci per le malattie respiratorie ostruttive, inalanti

Indicazioni terapeutiche:

Per la riduzione dei segni clinici di grave equina asma (precedentemente noto come Ricorrenti di Ostruzione delle vie Aeree – (RAO), Pascolo Estivo Associato Ricorrenti di Ostruzione delle vie Aeree – (SPA-RAO)).

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2020-01-28

Foglio illustrativo

17
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ASERVO EQUIHALER 343 MICROGRAMMI/EROGAZIONE, SOLUZIONE PER INALAZIONE
PER CAVALLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Aservo EquiHaler 343 microgrammi/erogazione, soluzione per inalazione
per cavalli
ciclesonide
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni erogazione (attraverso l’adattatore per narice) contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Ciclesonide
343 microgrammi
ECCIPIENTI:
Etanolo
8,4 mg
Soluzione limpida, da incolore a giallastra.
4.
INDICAZIONE
Per la riduzione dei segni clinici di asma equina grave
(precedentemente conosciuta come ostruzione
ricorrente delle vie aeree (
_Recurrent Airway Obstruction _
- RAO), ostruzione ricorrente delle vie aeree
associata al pascolo estivo (
_Summer Pasture Associated - Recurrent Airway Obstruction _
- SPA-
RAO)).
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità nota al principio attivo, ai
corticosteroidi o ad uno degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
19
Con frequenza comune, durante gli studi sulla sicurezza e gli studi
clinici è stato osservato lieve scolo
nasale.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
-
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni
avverse)
-
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
-
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
-
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
-
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le
segnal

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Aservo EquiHaler 343 microgrammi/erogazione, soluzione per inalazione
per cavalli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni erogazione (attraverso l’adattatore per narice) contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Ciclesonide
343 microgrammi
ECCIPIENTI:
Etanolo:
8,4 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per inalazione.
Soluzione limpida, da incolore a giallastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavallo
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per la riduzione dei segni clinici di asma equina grave
(precedentemente conosciuta come ostruzione
ricorrente delle vie aeree (
_Recurrent Airway Obstruction _
- RAO), ostruzione ricorrente delle vie aeree
associata al pascolo estivo (
_Summer Pasture Associated - Recurrent Airway Obstruction _
- SPA-
RAO)).
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità nota al principio attivo, ai
corticosteroidi o ad uno degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Durante la somministrazione del medicinale veterinario si deve
prestare particolare attenzione. Per
assicurare una somministrazione efficace, occorre osservare
l’indicatore di respirazione situato sulla
parete della camera dell’adattatore per narice: quando il cavallo
inspira, la membrana dell’indicatore
di respirazione si incurva verso l’interno. Durante l’espirazione,
la membrana dell’indicatore di
respirazione si incurva verso l’esterno. Lo spray deve essere
erogato all’inizio dell’inspirazione, cioè
quando l’indicatore di respirazione comincia a incurvarsi verso
l’interno della camera. Se non è
possibile osservare il movimento dell’indicatore di respirazione,
assicurarsi che l’adattatore per narice
sia posizionato correttamente. Se il movimento dell’indicatore di
respirazione non fosse ancora
visibile o se il movimento fosse troppo rapi