Aspaveli

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Pegcetacoplan

Commercializzato da:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Codice ATC:

L04

INN (Nome Internazionale):

pegcetacoplan

Gruppo terapeutico:

immunosoppressori

Area terapeutica:

Emoglobinuria, Parossistica

Indicazioni terapeutiche:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2021-12-13

Foglio illustrativo

30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ASPAVELI 1080 MG SOLUZIONE PER INFUSIONE
pegcetacoplan
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è ASPAVELI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ASPAVELI
3.
Come usare ASPAVELI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ASPAVELI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ASPAVELI E A COSA SERVE
COS’È ASPAVELI
ASPAVELI è un medicinale contenente il principio attivo
pegcetacoplan. Pegcetacoplan è stato
concepito per legarsi alla proteina C3 del complemento, che fa parte
del sistema di difesa
dell’organismo chiamato “sistema del complemento”. Pegcetacoplan
impedisce al sistema
immunitario di distruggere i globuli rossi.
A COSA SERVE ASPAVELI
ASPAVELI è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da una
malattia chiamata emoglobinuria
parossistica notturna (EPN) che rimangono anemici dopo il trattamento
con un altro tipo di medicinale
per l’EPN, chiamato inibitore di C5, per almeno 3 mesi.
Nei pazienti con EPN, il “sistema del

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ASPAVELI 1080 mg soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 20 mL contiene 1080 mg di pegcetacoplan.
Ogni mL contiene 54 mg di pegcetacoplan.
Eccipienti con effetti noti
Ogni mL contiene 41 mg di sorbitolo.
Ogni flaconcino contiene 820 mg di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione acquosa chiara, da incolore a leggermente giallastra con pH
5,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ASPAVELI è indicato nel trattamento di pazienti adulti con
emoglobinuria parossistica notturna
(EPN) che rimangono anemici dopo trattamento con un inibitore di C5
per almeno 3 mesi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un operatore
sanitario esperto nella gestione dei
pazienti con disturbi ematologici. Per i pazienti che hanno ben
tollerato l’infusione in centri di
trattamento specializzati devono essere prese in considerazione
l’auto-somministrazione e l’infusione
domiciliare. La decisione in merito alla possibilità di
auto-somministrazione e di infusione domiciliare
deve essere adottata previa valutazione e raccomandazione del medico
curante.
Posologia
Pegcetacoplan può essere somministrato da un operatore sanitario o
dal paziente o dal prestatore di
assistenza previo adeguato addestramento.
Pegcetacoplan è somministrato due volte alla settimana mediante
infusione sottocutanea di 1080 mg
utilizzando una pompa per infusione a siringa disponibile in commercio
in grado di dispensare dosi
fino a 20 mL. La dose deve essere